Мометазон Сандоз – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 доза содержит:

Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат – 0,0517 мг, в пересчете на безводное вещество – 0,05 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (Avicel RC-591) 1 – 2,0 мг, глицерин – 2,1 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0,2 мг, натрия цитрата дигидрат – 0,28 мг, полисорбат-80 – 0,01 мг, бензалкония хлорид – 0,02 мг, вода для иньекций – до 100,0 мг.

1 Avicel RC-591 представляет собой смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, которые поставляются поставщиком вспомогательных веществ. Заявленное содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89,0%, кармеллозы натрия – 11,0%.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Оказывает местное противовоспалительное действие в дозах при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления; повышает продукцию липомодулина являющегося ингибитором фосфолипазы А что снижает высвобождение арахидоновой кислоты и образование её активных метаболитов – простагландинов что вместе со снижением высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток тормозит развитие аллергических реакций немедленного типа. Применение препарата предупреждает краевое скопление нейтрофилов что снижает образование воспалительного экссудата продукцию лимфокинов миграцию макрофагов а также выраженность процессов инфильтрации и грануляции.

За счет снижения образования субстанции хемотаксиса уменьшает поздние проявления аллергической реакции. В исследованиях с проведением провокационных тестов с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение концентрации гистамина активности эозинофилов нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика:

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг).

После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе суточная доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Дети от 2 до 11 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита – 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза 400 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза- 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) с 18 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза 200 мкг).

Побочные эффекты:

Нежелательные явления связанные с применением препарата (>1%) выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению представлены в таблице ниже.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения как правило были умеренными и прекращались самостоятельно частота их возникновения была несколько большей чем при использовании плацебо (5%) но равной или меньшей чем при назначении других интраназальных ГКС которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении назального полипоза была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел “Особые указания”).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (от ≥1/100 до Первичная упаковка

По 100 г (60 доз) 170 г (120 доз) или 180 г (140 доз) суспензии во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.

По 1 2 или 3 флакона в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Мометазон (Mometasone)

Содержание

Структурная формула

Русское название

Латинское название вещества Мометазон

Химическое название

(11бета,16альфа)-9,21-Дихлор-11,17-дигидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион (в виде фуроата)

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Мометазон

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Код CAS

Характеристика вещества Мометазон

Мометазона фуроат — белый порошок с желтоватым или сероватым оттенком. Практически нерастворим в воде, слабо растворим в октаноле, умеренно — в этиловом спирте. Молекулярная масса 521,4.

Фармакология

Индуцирует липокортины — белки, ингибирующие фосфолипазу A2. Вследствие этого тормозится либерация арахидоновой кислоты из мембранных фосфолипидов и нарушается биосинтез ПГ , лейкотриенов.

При интраназальном применении системная биодоступность менее 0,1% дозы. Абсорбция мометазона из 0,1% крема через нормальную кожу составляет 0,4% дозы за 8 ч после аппликации без повязки. При воспалении или повреждении кожи абсорбция ускоряется.

При ежедневной аппликации крема детям старше 2 лет с аллергическими дерматитами терапевтический эффект проявляется за 3 нед .

Применение вещества Мометазон

Местно: ослабление и ликвидация воспалительных явлений и зуда при дерматозах ( в т.ч. с поражением волосистых участков кожных покровов), поддающихся глюкокортикоидной терапии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет (включая псориаз, атопический дерматит, себорейный дерматит).

Интраназально: аллергический ринит (сезонный и круглогодичный) у взрослых и детей в возрасте от 2 лет, обострение синусита (комплексная терапия с антибиотиками) у взрослых и детей старше 12 лет, профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления).

Ингаляционно: бронхиальная астма любой степени тяжести ( в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГК, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГК); ХОБЛ — от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.

Противопоказания

Гиперчувствительность; для интраназального применения: наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны); туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта, нелеченная грибковая, бактериальная, вирусная системная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение мометазона в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью).

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Категория действия на плод по FDA — C.

Побочные действия вещества Мометазон

Местно (мазь, крем, лосьон): жжение, зуд, чувство покалывания и пощипывания, парестезия, фолликулит, угревидные высыпания, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии, потница.

Интраназально: жжение, зуд, раздражение, сухость и атрофия слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, фарингит, кандидоз, бронхоспазм, вторичная инфекция.

Неблагоприятные эффекты при ингаляционном применении

При ингаляционном применении

Наиболее часто: кандидоз полости рта, фарингит, дисфония, головная боль.

Редко: сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение массы тела, сердцебиение.

В отдельных случаях у предрасположенных пациентов: возникновение реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему, а также отек глаз, лица, губ и горла.

При применении ингаляционных ГК для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции.

Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени): угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.

МОМЕТАЗОН САНДОЗ 50МКГ/ДОЗА 10,0 60ДОЗ N1 ФЛАК СПРЕЙ НАЗАЛ

Форма выпуска: спрей назальный
Первичная упаковка: Флакон
В упаковке: 1
Дозировка: 50МКГ/ДОЗА + 10,0 60ДОЗ

Дозировка: 50МКГ/ДОЗА + 18,0 140,0ДОЗ

Показания

Гомогенная суспензия белого цвета.

1 доза содержит: Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат – 0,0517 мг, в пересчете на безводное вещество – 0,05 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (Avicel RC-591)1 – 2,0 мг, глицерин – 2,1 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0,2 мг, натрия цитрата дигидрат – 0,28 мг, полисорбат-80 – 0,01 мг, бензалкония хлорид – 0,02 мг, вода для иньекций – до 100,0 мг. 1 Avicel RC-591 представляет собой смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, которые поставляются поставщиком вспомогательных веществ. Заявленное содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89,0%, кармеллозы натрия – 11,0%.

Интраназально. Впрыскивание в полость носа спрея, содержащегося во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства. Не прокалывайте носовой аппликатор. Перед первым применением спрея необходимо произвести около 10 “калибровочных” нажатий на дозирующее устройство, до тех пор, пока не установится подача одинаково выглядящего спрея. После “калибровки” устанавливается стереотипная подача препарата, при которой с каждым нажатием на дозирующее устройство происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг мометазона. Если препарат не применялся в течение 14 дней или более, то перед новым применением необходимо произвести повторную “калибровку” путем проведения двух “калибровочных” нажатий. Перед каждым применением спрея необходимо энергично встряхивать флакон. При применении наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата. Дети от 2 до 11 лет Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита – 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг). Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых. Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза 400 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза- 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста. Лечение полипоза носа Взрослые (в том числе пожилого возраста) с 18 лет Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза 200 мкг).

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Мометазон Сандоз® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг пациентов, получающих интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Мометазон Сандоз® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения мометазоном. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей, содержащий мометазон, применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось. При продолжительном лечении назальным спреем, содержащим мометазон, признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят на лечение назальным спреем Мометазон Сандоз® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Мометазон Сандоз® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Мометазон Сандоз®. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема. Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной или резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация. При применении назального спрея, содержащего мометазон, в течение 12 месяцев не возникает признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявляет тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа. Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование. При применении как системных, так и местных ГКС сообщалось о развитии зрительных нарушений. Если у пациента возникает нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует направить пациента к офтальмологу для установления возможных причин, которые могут включать развитие катаракты, глаукомы или более редких заболеваний (например, центральная серозная хориоретинопатия), о которых сообщалось на фоне применения системных и местных ГКС. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата Флакон необходимо утилизировать после указанного количества применений или спустя 2 месяца с момента первого использования. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Исследований, посвященных изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.

Читайте также:  Температура, понос, кашель и насморк у ребенка

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл). Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, может повышать риск развития системных эффектов мометазона. Следует избегать применения таких комбинаций, если польза не превышает потенциальный риск; в этом случае необходим тщательный мониторинг развития системных эффектов ГКС.

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Оказывает местное противовоспалительное действие в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления; повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что снижает высвобождение арахидоновой кислоты и образование её активных метаболитов – простагландинов, что, вместе со снижением высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, тормозит развитие аллергических реакций немедленного типа. Применение препарата предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что снижает образование воспалительного экссудата, продукцию лимфокинов, миграцию макрофагов, а также выраженность процессов инфильтрации и грануляции. За счет снижения образования субстанции хемотаксиса уменьшает поздние проявления аллергической реакции. В исследованиях с проведением провокационных тестов, с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа, была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение концентрации гистамина, активности эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет

– Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет; – острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет – в качестве вспомогательного терапевтического средства на фоне лечения антибиотиками; – острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; – профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжёлого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления); – полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (с 18 лет).

– Гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата; – недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости – до заживления раны (в связи с ингибирующим действием глюкокортикостероидов (ГКС) на процессы заживления); – детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах – до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита – до 12 лет, при полипозе носа – до 18 лет) в связи с отсутствием соответствующих данных. С осторожностью: Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex, поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости. Беременность и лактация: Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований мометазона у беременных не проводилось. Как и при применении других интраназальных ГКС, мометазон следует назначать беременным или кормящим грудью только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции коры надпочечников.

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Лечение: препарат обладает низкой (

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице ниже. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел “Особые указания”). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Спрей назальный, 50 мкг/доза – 10,0 г (60 доз) суспензии во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком. в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Мометазон Сандоз ® (Mometasonesandoz)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мометазон Сандоз ®

Спрей назальный в виде гомогенной суспензии белого цвета.

1 доза
мометазона фуроат моногидрат0.0517 мг,
что соответствует содержанию мометазона фуроата0.05 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (Avicel RC-591) – 2 мг, глицерин – 2.1 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0.2 мг, натрия цитрата дигидрат – 0.28 мг, полисорбат 80 – 0.01 мг, бензалкония хлорид – 0.02 мг, вода д/и – до 100 мг.

10 г (60 доз) – флаконы (1) – пачки картонные.
10 г (60 доз) – флаконы (2) – пачки картонные.
10 г (60 доз) – флаконы (3) – пачки картонные.
17 г (120 доз) – флаконы (1) – пачки картонные.
17 г (120 доз) – флаконы (2) – пачки картонные.
17 г (120 доз) – флаконы (3) – пачки картонные.
18 г (140 доз) – флаконы (1) – пачки картонные.
18 г (140 доз) – флаконы (2) – пачки картонные.
18 г (140 доз) – флаконы (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh 2 -цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.

При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток

Фармакокинетика

После интраназальном применении системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T 1/2 , ни V d мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.

Показания активных веществ препарата Мометазон Сандоз ®

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками); острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет; полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
J01Острый синусит
J30.1Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
J32Хронический синусит
J33Полип носа

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении – случаи перфорации носовой перегородки.

Прочие: возможна головная боль.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мометазону; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости – до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.

Интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.

Особые указания

С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.

При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.

При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).

Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.

При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.

Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.

Использование в педиатрии

Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

Мометазон Сандоз, 50 мкг/доза, 140 доз, спрей назальный дозированный, 18 г, 1 шт.

Цены в аптеках на Мометазон Сандоз

История стоимости Мометазон Сандоз

Инструкция на Мометазон Сандоз

Состав

1 Avicel RC-591 представляет собой смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, которые поставляются поставщиком вспомогательных веществ. Заявленное содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89,0%, кармеллозы натрия – 11,0%.

Спрей назальный, 50 мкг/доза.

По 10,0 г (60 доз), 17,0 г (120 доз) или 18,0 г (140 доз) суспензии во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.

По 1, 2 или 3 флакона в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакологическое действие

Глюкокортикостероид для местного применения.

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Оказывает местное противовоспалительное действие в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления; повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что снижает высвобождение арахидоновой кислоты и образование её активных метаболитов – простагландинов, что, вместе со снижением высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, тормозит развитие аллергических реакций немедленного типа. Применение препарата предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что снижает образование воспалительного экссудата, продукцию лимфокинов, миграцию макрофагов, а также выраженность процессов инфильтрации и грануляции. За счет снижения образования субстанции хемотаксиса уменьшает поздние проявления аллергической реакции. В исследованиях с проведением провокационных тестов, с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа, была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение концентрации гистамина, активности эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет

Мометазон Сандоз: Показания

Читайте также:  Стопа Шарко при диабете: как выявить и лечить заболевание. Синдром Шарко. Как бороться с болезнью Шарко?

Способ применения и дозы

Впрыскивание в полость носа спрея, содержащегося во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства. Не прокалывайте носовой аппликатор.

Перед первым применением спрея необходимо произвести около 10 “калибровочных” нажатий на дозирующее устройство, до тех пор, пока не установится подача одинаково выглядящего спрея. После “калибровки” устанавливается стереотипная подача препарата, при которой с каждым нажатием на дозирующее устройство происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг мометазона.

Если препарат не применялся в течение 14 дней или более, то перед новым применением необходимо произвести повторную “калибровку” путем проведения двух “калибровочных” нажатий.

Перед каждым применением спрея необходимо энергично встряхивать флакон. При применении наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг).

После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Дети от 2 до 11 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита – 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза 400 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза- 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) с 18 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза 200 мкг).

Применение при беременности и кормлении грудью

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований мометазона у беременных не проводилось.

Как и при применении других интраназальных ГКС, мометазон следует назначать беременным или кормящим грудью только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции коры надпочечников.

Мометазон Сандоз: Противопоказания

С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex, поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Мометазон Сандоз: Побочные действия

Со стороны дыхательной системы: при ингаляционном применении для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции; при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении – случаи перфорации носовой перегородки.

Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени): при ингаляционном применении – угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления (возникает в отдельных случаях при интраназальном применении), развитие катаракты.

Аллергические реакции: при постмаркетинговом применении в единичных случаях – проявления повышенной чувствительности, такие как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом

Прочие: при интраназальном применении возможна головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Взаимодействие

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, может повышать риск развития системных эффектов мометазона. Следует избегать применения таких комбинаций, если польза не превышает потенциальный риск; в этом случае необходим тщательный мониторинг развития системных эффектов ГКС.

Меры предосторожности

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Мометазон Сандоз® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг пациентов, получающих интраназальные ГКС длительное время.

Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Мометазон Сандоз® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения мометазоном.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей, содержащий мометазон, применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось. При продолжительном лечении назальным спреем, содержащим мометазон, признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.

Пациенты, которые переходят на лечение назальным спреем Мометазон Сандоз® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС.

Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Мометазон Сандоз® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Мометазон Сандоз®.

Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной или резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея, содержащего мометазон, в течение 12 месяцев не возникает признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявляет тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

При применении как системных, так и местных ГКС сообщалось о развитии зрительных нарушений. Если у пациента возникает нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует направить пациента к офтальмологу для установления возможных причин, которые могут включать развитие катаракты, глаукомы или более редких заболеваний (например, центральная серозная хориоретинопатия), о которых сообщалось на фоне применения системных и местных ГКС.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Флакон необходимо утилизировать после указанного количества применений или спустя 2 месяца с момента первого использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований, посвященных изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.

Мометазон спрей: инструкция по применению

Спрей назальный дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), фенилэтанол, вода очищенная.

120 доз (18 г) – флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством – пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счет торможения образования метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и протеинов адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность препарата составляет меньше 0.1%. При этом мометазона фуроат практически не определяется в плазме крови, даже при использовании высокочувствительных методов определения (с порогом чувствительности 50 пг/мл). Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном применении, абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при “первом прохождении” через печень.

Дозировка

Для лечения сезонного и круглогодичного ринита взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и детям с 12 лет назначают 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения желаемого клинического эффекта доза препарата для поддерживающей терапии составляет 100 мкг (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз/сут). В случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю (общая суточная доза – 400 мкг). Детям в возрасте 2-11 лет назначают по 50 мкг (1 впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза – 100 мкг).

Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 ч после первого применения препарата.

Для лечения обострений хронических синуситов в составе комплексной терапии с антибиотиками взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и детям с 12 лет назначают по 100 мкг (2 впрыскивания) в каждую ноздрю 2 раза/сут. Общая суточная доза – 400 мкг. В случае необходимости возможно повышение суточной дозы до 800 мкг (по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза/сут). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Стереотипная подача лекарственного препарата (при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг чистого мометазона фуроата) устанавливается приблизительно через 6-7 “калибровочных” нажатий. Если препарат не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед применением необходима повторная “калибровка”.

Перед применением флакон необходимо энергично встряхивать.

Передозировка

Препарат обладает низкой (≤ 0.1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.

При длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Назонекса с лоратадином не приводило к изменению концентрации лоратадина или его главного метаболита в плазме крови, при этом в плазме не определялось присутствие мометазона фуроата даже в минимальной концентрации.

Исследования лекарственного взаимодействия Назонекса с другими препаратами не проводились.

Применение при беременности и лактации

Специальных, хорошо контролируемых исследований безопасности применения Назонекса при беременности и в период лактации не проводилось. После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет пренебрежимо мало, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивности – очень низкой.

Тем не менее, при беременности и в период лактации, а также у женщин детородного возраста Назонекс следует назначать, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода и новорожденного. Новорожденных, матери которых при беременности применяли ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Побочные действия

Побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита: у взрослых – носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу; раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других исследовавшихся ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо). У детей – носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чиханье (частота возникновения сопоставима с частотой возникновения побочных эффектов у детей при применении плацебо).

Побочные эффекты, отмечавшиеся при применении Назонекса в качестве вспомогательного средства при хроническом синусите у взрослых и подростков: головная боль, фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении Назонекса была сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Читайте также:  Ребенок вялый и сонливый, температуры нет, медлительный, плохо ест. Причины и что делать

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Срок годности – 3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Показания

— лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

— обострение хронических синуситов у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет (в качестве вспомогательного средства в составе комплексной антибактериальной терапии);

— профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется проводить за 2-4 недели до начала сезона пыления).

Противопоказания

— детский возраст до 2 лет;

— нелеченная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости;

— недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны);

— туберкулез органов дыхания (в т.ч. латентный), нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция (в т.ч. вызванная вирусом Herpes simplex с поражением глаз);

— повышенная чувствительность к препарату.

Особые указания

После применения Назонекса в течение 12 мес признаков атрофии слизистой оболочки носа отмечено не было. При исследовании биоптатов слизистой оболочки носа выявлено, что мометазона фуроат проявлял тенденцию к нормализации гистологической картины.

При применении препарата длительное время (как и при всяком долгосрочном лечении) необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение препаратом рекомендуется прекратить и начать проведение специфической терапии. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.

При длительном применении препарата признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.

Больные, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер.

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены использования ГКС для системного применения (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс. Смена терапии может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией глюкокортикоидами системного действия.

Пациенты, которым проводилась терапия ГКС, обладают сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске инфицирования при контакте с больными инфекционными заболеваниями (в т.ч. ветряной оспой, корью).

Использование в педиатрии

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс применялся в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

Данные о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют, поэтому Назонекс не может быть рекомендован к применению у этой возрастной группы.

Применение при нарушении функции печени

Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном применении, абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при “первом прохождении” через печень.

Мометазон Сандоз, 1 шт., 18 г, 50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Мометазон Сандоз: инструкция по применению

Состав

1 Avicel RC-591 представляет собой смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, которые поставляются поставщиком вспомогательных веществ. Заявленное содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89,0%, кармеллозы натрия – 11,0%.

Спрей назальный, 50 мкг/доза.

По 10,0 г (60 доз), 17,0 г (120 доз) или 18,0 г (140 доз) суспензии во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.

По 1, 2 или 3 флакона в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакологическое действие

Глюкокортикостероид для местного применения.

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Оказывает местное противовоспалительное действие в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления; повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что снижает высвобождение арахидоновой кислоты и образование её активных метаболитов – простагландинов, что, вместе со снижением высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, тормозит развитие аллергических реакций немедленного типа. Применение препарата предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что снижает образование воспалительного экссудата, продукцию лимфокинов, миграцию макрофагов, а также выраженность процессов инфильтрации и грануляции. За счет снижения образования субстанции хемотаксиса уменьшает поздние проявления аллергической реакции. В исследованиях с проведением провокационных тестов, с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа, была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение концентрации гистамина, активности эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет

Показания

Противопоказания

С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex, поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований мометазона у беременных не проводилось.

Как и при применении других интраназальных ГКС, мометазон следует назначать беременным или кормящим грудью только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции коры надпочечников.

Способ применения и дозы

Впрыскивание в полость носа спрея, содержащегося во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства. Не прокалывайте носовой аппликатор.

Перед первым применением спрея необходимо произвести около 10 “калибровочных” нажатий на дозирующее устройство, до тех пор, пока не установится подача одинаково выглядящего спрея. После “калибровки” устанавливается стереотипная подача препарата, при которой с каждым нажатием на дозирующее устройство происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг мометазона.

Если препарат не применялся в течение 14 дней или более, то перед новым применением необходимо произвести повторную “калибровку” путем проведения двух “калибровочных” нажатий.

Перед каждым применением спрея необходимо энергично встряхивать флакон. При применении наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг).

После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Дети от 2 до 11 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита – 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза 400 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза- 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) с 18 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза 200 мкг).

Побочные действия

Со стороны дыхательной системы: при ингаляционном применении для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции; при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении – случаи перфорации носовой перегородки.

Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени): при ингаляционном применении – угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления (возникает в отдельных случаях при интраназальном применении), развитие катаракты.

Аллергические реакции: при постмаркетинговом применении в единичных случаях – проявления повышенной чувствительности, такие как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом

Прочие: при интраназальном применении возможна головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Взаимодействие

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, может повышать риск развития системных эффектов мометазона. Следует избегать применения таких комбинаций, если польза не превышает потенциальный риск; в этом случае необходим тщательный мониторинг развития системных эффектов ГКС.

Меры предосторожности

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Мометазон Сандоз® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг пациентов, получающих интраназальные ГКС длительное время.

Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Мометазон Сандоз® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения мометазоном.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей, содержащий мометазон, применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось. При продолжительном лечении назальным спреем, содержащим мометазон, признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.

Пациенты, которые переходят на лечение назальным спреем Мометазон Сандоз® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС.

Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Мометазон Сандоз® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Мометазон Сандоз®.

Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной или резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея, содержащего мометазон, в течение 12 месяцев не возникает признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявляет тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

При применении как системных, так и местных ГКС сообщалось о развитии зрительных нарушений. Если у пациента возникает нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует направить пациента к офтальмологу для установления возможных причин, которые могут включать развитие катаракты, глаукомы или более редких заболеваний (например, центральная серозная хориоретинопатия), о которых сообщалось на фоне применения системных и местных ГКС.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Флакон необходимо утилизировать после указанного количества применений или спустя 2 месяца с момента первого использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований, посвященных изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *