Неоваскулген инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие

Неоваскулген

Неоваскулген: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Neovasculgen

Действующее вещество: дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF165 (deoxyribonucleic acid plasmid two-chain supercircular convoluted pCMV-VEGF165)

Производитель: ФГБУ Гематологический научный центр Министерства здравоохранения РФ (Россия)

Актуализация описания и фото: 11.07.2018

Неоваскулген – лекарственный препарат, стимулирующий пролиферацию клеток эндотелия, содействующий реваскуляризации при окклюзионном поражении периферических артерий.

Форма выпуска и состав

Выпускают лекарственное средство в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения: порошок лиофилизированный белого цвета (в стеклянном флаконе, 1 или 2 флакона в картонной пачке).

Состав содержимого 1 флакона:

  • действующее вещество: дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF165 – 1,2 мг;
  • дополнительные компоненты: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, декстрозы моногидрат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Неоваскулген является высокоочищенной сверхскрученной формой плазмиды pCMV-VEGF165, которая кодирует фактор роста эндотелия сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под управлением промотора – контролирующего участка дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК включает в состав следующие компоненты: фрагмент регуляторного участка (22 нуклеотидные пары), обусловливающий транскрипцию гена, миниген VEGF, на фоне протекания экспрессии которого продуцируется содержащая 165 аминокислот изоформа VEGF, терминатор транскрипции SV40, сигнал сплайсинга, сигнал полиаденилирования, обеспечивающие выработку зрелой рибонуклеиновой кислоты (РНК) гена и вспомогательных областей, требуемые для эффективного процесса биосинтеза плазмидной ДНК, происходящего в клетках штамма-продуцента Escherichia coli.

При попадании молекул данной плазмиды внутрь клетки млекопитающих осуществляется выработка VEGF, стимулирующего эндотелиальные клетки, что в свою очередь в зоне введения вызывает рост кровеносных сосудов (васкуляризацию). Клетки эндотелия участвуют в вазодилатации, вазоконстрикции и презентации антигенов, а также являются очень важными элементами кровеносных сосудов (капилляров, вен и артерий). VEGF имеет наибольшее значение для процесса ангиогенеза (образования новых кровеносных сосудов), поскольку благодаря его влиянию происходит стимуляция эндотелиальных клеток.

На поверхности клеток эндотелия сосудов расположены два разных, но при этом структурно близких рецептора VEGF, известных как VEGF 1 типа (Flt-1) и VEGF 2 типа (KDR/Flk-1), являющихся рецепторными тирозинкиназами, которые подвергаются процессу фосфорилирования после связывания с лигандом VEGF. Активация данных рецепторов обеспечивает включение большого числа внутриклеточных пострецепторных сигнальных каскадов, которые запускают ангиогенез.

Проникновение плазмиды внутрь клеток – процесс спонтанный, при этом в клетках млекопитающих плазмидная ДНК размножаться не может. Размер плазмиды – 4559 пар оснований, молекулярная масса – 2817091,85 г/моль. Сверхскрученная кольцевая ДНК обладает такой особенностью, как чувствительность к разрыву даже одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. При единственном разрыве связи молекула ДНК теряет сверхскрученность и переходит в родственное соединение – релаксированную кольцевую форму.

В ходе проведения экспериментов стимулирование пролиферации эндотелиальных клеток человека препаратом было сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов. При экспериментах на животных лекарственное средство приводило к значительному росту кровеносных сосудов мыши.

Неоваскулген предназначен для снижения частоты ампутации и смертности у пациентов с хронической ишемией конечности, особенно у больных, которым не представляется возможным провести стандартную реваскуляризацию, направленную на устранение окклюзионного поражения периферических артерий.

Фармакокинетика

Данные не предоставлены.

Показания к применению

Согласно инструкции, Неоваскулген рекомендован к применению в составе комбинированной терапии для реваскуляризации по поводу ишемии нижних конечностей атеросклеротической этиологии (IIa–III степени согласно классификации Покровского – Фонтейна).

Противопоказания

  • беременность и период кормления грудью;
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к составляющим Неоваскулгена.

Инструкция по применению Неоваскулгена: способ и дозировка

Препарат, разведенный согласно инструкции, вводят внутримышечно в дозировке 1,2 мг 2 раза с перерывом в 14 дней, желательно в место, находящееся максимально близко к пораженному участку. После проведения стандартной обработки кожи Неоваскулген при соблюдении правил асептики вводят дробно несколькими уколами так, чтобы произвести максимальную инфильтрацию раствором всего массива мышц ишемизированного сегмента.

Побочные действия

Во время использования Неоваскулгена может отмечаться появление аллергических реакций.

Передозировка

Особые указания

Раствор препарата приготавливают непосредственно перед его введением. В качестве растворителя применяют воду для инъекций, которую добавляют к содержимому флакона в количестве 1,2 мл. После этого требуется дождаться полного растворения лиофилизата (как правило, это происходит через 5–10 минут). Перед проведением инъекции у готового раствора должна быть комнатная температура.

Введение Неоваскулгена необходимо осуществлять под наблюдением врачей-хирургов в амбулаторных условиях или в стационаре.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данные о влиянии лекарственного средства на концентрацию внимания и скорость физических и психических реакций отсутствуют, вследствие этого пациентам, управляющим транспортом и другими сложными механизмами, требуется соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Беременным и кормящим грудью женщинам применение Неоваскулгена противопоказано.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказано использовать лицам младше 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Аналоги

Информация об аналогах Неоваскулгена отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от проникновения света и недоступном для детей, при температуре 2–8 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Неоваскулгене

Отзывов о Неоваскулгене крайне мало. Пациенты, применявшие препарат в комплексной терапии хронической ишемии нижних конечностей, отмечают его высокую эффективность. Также в отзывах указывается, что благодаря препарату отсутствует необходимость в проведении многочисленных инъекций на фоне длительного лечения.

К недостаткам средства все относят его крайне высокую стоимость. Также некоторые пациенты считают, что наращивание новых сосудов при склонности организма к атеросклерозу не избавит от дальнейшего формирования в них атеросклеротических бляшек и тромбов. Поэтому при лечении, по их мнению, главная роль должна принадлежать правильному питанию, общему оздоровлению организма, занятиям спортом и очистке сосудов.

Цена на Неоваскулген в аптеках

Цена на Неоваскулген за упаковку, содержащую 1 флакон с лиофилизатом, может варьировать от 48 970 до 49 500 рублей.

Инструкция по применению

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-000671

Дата регистрации: 28.09.2011

Торговое наименование: Неоваскулген®

MHH или группировочное название: Дезоксирибонуклеино­вая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепо­чечная].

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раство­ра для внутримышечного введения.

Состав на 1 флакон: активное вещество: Дезоксирибонукле­иновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF165

  • 1,2 мг; вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат
  • 60.0 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 3,94 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,160 мг.

Описание: лиофилизованный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата:

репарации тканей стимулятор.

Код ATX: V03AX

Фармакологические свойства: Препарат Неоваскулген® пред­ставляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фак­тор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Реком­бинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонен­тов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пар), который определяет транскрипцию гена, мини-гена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала лолиаденили- рования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходи­мых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента Е.colli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработ­ка VEGF, стимулирующий клетки эндотелия, что приводит к ро­сту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных про­цессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация ан­тигенов, а также служат очень важными элементами всех кро­веносных сосудов- как капилляров, так и вен или артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет цен­тральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких, рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF 1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk-1) представляют собой рецепторные тирозинки- назы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к вклю­чению многочисленных внутриклеточных пост-рецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез. Проникнове­ние плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды -2817091,85 г/ моль. Размер – 4559 пар оснований. Особенностью сверхскру- ченной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет сверхскручен­ность, переходя в релаксированную кольцевую форму (род­ственное соединение). В эксперименте Неоваскулген® стиму­лировал пролиферацию клеток эндотелия человека, сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген® значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции больных с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзивного поражения пери- фирических артерий.

Фармакокинетика: данных нет

Показания для применения: в комплексной терапии для рева- скуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеро­тического генеза (IIa-III степени по А.В. Покровскому-Фонтейну).

Противопоказания для применения: повышенная чувстви­тельность к компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскарм­ливания: препарат противопоказан.

Способ применения и дозы: препарат вводят внутримышечно дважды, в дозе 1,2 мг с интервалом в 14 дней, по возможности в место максимально близкое к ишемизированному участку. Разведенный согласно инструкции препарат после стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, вводят дробно через несколько вколов так, чтобы весь массив мышц пора­женного сегмента был инфильтрирован раствором.

Побочное действие: возможны аллергические реакции.

Передозировка: данных нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: данных нет.

Особые указания: перед применением к содержимому флако­на добавляют воду для инъекций в количестве 1,2 мл. Дождать­ся полного растворения препарата (в течение 5-10 минут). Перед введением больному раствор должен быть комнатной температуры. Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врачей-хирургов в амбулаторных или стацио­нарных условиях.

Читайте также:  Техника катетеризации мочевого пузыря у мужчин, женщин и детей

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами: следует соблюдать осторожность. Так как данных по влиянию препарата на способ­ность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 1,2 мг.

Условия хранения: в защищенном от света месте при темпера­туре от 2° С до 8°С. «Хранить в недоступном для детей месте».

Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока год­ности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Производитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федера­ции Россия, г. Москва, 125167, Новый Зыковский проезд, д. 4.

Неоваскулген – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-000671

Дата регистрации: 28.09.2011

Торговое наименование: Неоваскулген®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочечная].

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав на 1 флакон:

активное вещество: Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF165 – 1,2 мг;

вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат – 60.0 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат – 3,94 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,160 мг.

Описание:

Лиофилизованный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Репарации тканей стимулятор.

Код АТХ:

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Препарат Неоваскулген® представляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пар), который определяет транскрипцию гена, мини- гена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента E.coli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, стимулирующий клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными элементами всех кровеносных сосудов- как капилляров, так и вен или артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет центральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких, рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF 1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk-1) представляют собой рецепторные тирозинкиназы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к включению многочисленных внутриклеточных пост-рецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез.

Проникновение плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды -2817091,85 г/моль. Размер-4559 пар оснований. Особенностью сверхскрученной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет сверхскрученность, переходя в релаксированную кольцевую форму (родственное соединение).

В эксперименте Неоваскулген® стимулировал пролиферацию клеток эндотелия человека, сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген® значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции пациентов с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзивного поражения периферических артерий.

Результаты IIB-III фазы регистрационного исследования препарата Неоваскулген®

В исследование было включено 100 пациентов с хронической ишемией нижних конечностей вследствие облитерирующего атеросклероза (IIa–III ст. по А.В. Покровскому – Фонтейну), из которых 75 получали двукратно в составе консервативной терапии внутримышечные инъекции Неоваскулгена®, в дозе по 1.2 мг, с интервалом 14 дней; 25 пациентов контрольной группы – только консервативную терапию. Нежелательных явлений и осложнений применения препарата выявлено не было. Результаты показали, что дистанция безболевой хотьбы в клинической группе увеличилась на 110%, лодыжечно-плечевой индекс на 11,11%, линейная скорость кровотока на 55,12% , что статистически значимо отличалось от группы контроля (Р = 0,0001). При интегральной оценке результатов лечения частота успешных исходов за период 6 мес. в клинической группе (94,0%) была значимо больше, чем в контрольной – 37,5% (Р = 0,0001). Отсроченное наблюдение за участниками регистрационного исследования показало, что терапевтический эффект применения стандартного курса препарата Неоваскулген® нарастал в течение 3 лет после введения, что выражалось достоверным увеличением ДБХ на 290%. Наибольшая эффективность наблюдалась у пациентов со II-IIб стадией заболевания (по Покровскому-Фонтейну), а также у больных с III стадией при сохранении возможности передвижения и до появления болей покоя.

Фармакокинетика:

Показания к применению:

В комплексной терапии для реваскуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (IIА-III степени по А.В. Покровскому-Фонтейну).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет. Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно дважды, в дозе 1,2 мг с интервалом в 14 дней, по возможности в место максимально близкое к ишемизированному участку. Перед применением к содержимому флакона добавляют воду для инъекций в количестве 3-5 мл. Дождаться полного растворения препарата (в течение 5-10 минут). Перед введением пациенту раствор должен быть комнатной температуры.

Разведенный согласно инструкции препарат после стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, вводят дробно через несколько вколов так, чтобы весь массив мышц пораженного сегмента был инфильтрирован раствором. С микробиологической точки зрения препарат должен быть введен сразу же после приготовления раствора.

Возможны аллергические реакции. Нежелательных явлений при применении препарата Неоваскулген® в ходе клинических исследований выявлено не было.

Передозировка:

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Особые указания:

Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врачей- хирургов в амбулаторных или стационарных условиях.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Следует соблюдать осторожность, так как данных по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска:

1 и/или 2 флакона по 1,2 мг основного вещества в стеклянные флаконы на 5мл по ГОСТ Р ИСО 10993 из бесцветного стекла тип I по ISO 720, укупоренные пробками резиновыми по ТУ 9398-001-31316292-2007, пит резины «FM 140/6 светло-серая» и обкатанные колпачками алюминиевыми по ТУ 9398-004-39798422-2004.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку по сертификату соответствия системы качества ISO-9803-2000 № 45333/411 от 30.11.2006г.

1 и/или 2 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 9094-89, для фиксации флакона в пачке предусмотрен ложемент сделанный из картона коробочного по ГОСТ 9094-89. Для фиксации замка предусмотрена наклейка с эмблемой плазмиды. Пачки укладывают в гофрокороб по ГОСТ 7376-89. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, г. Москва, 125167, Новый Зыковский проезд, д. 4.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу:

ПАО «Институт Стволовых Клеток Человека» 119333, г. Москва, ул. Губкина, д. 3 стр. 2, а/я 373

Неоваскулген ® (Neovasculgen)

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения1.2 мг1 2 3

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Неоваскулген
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Неоваскулген
  • Срок годности препарата Неоваскулген

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения1 фл.
активное вещество:
дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF1651,2 мг
вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат — 60 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 3,94 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,16 мг

Описание лекарственной формы

Лиофилизованный порошок белого цвета.

Фармакодинамика

Препарат Неоваскулген ® представляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor — VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пары), который определяет транскрипцию гена, минигена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающих синтез зрелой РНК-гена и вспомогательных областей, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента Е.соli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, стимулирующего клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными элементами всех кровеносных сосудов (как капилляров, так и вен или артерий).

Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет центральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких, рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF типа 1 (Flt-1) и рецептор VEGF типа 2 (KDR/Flk-1) представляют собой рецепторные тирозинкиназы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к включению многочисленных внутриклеточных пострецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез.

Проникновение плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды — 2817091,85 г/моль. Размер — 4559 пар оснований. Особенностью сверхскрученной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет сверхскрученность, переходя в релаксированную кольцевую форму (родственное соединение).

В эксперименте Неоваскулген ® стимулировал пролиферацию клеток эндотелия человека, сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген ® значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции больных с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзивного поражения перифирических артерий.

Фармакокинетика

Показания препарата Неоваскулген ®

В комплексной терапии для реваскуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (IIa–III степени по Покровскому-Фонтейну).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Неоваскулген

Гематологический научный центр РАМН

Инструкция по применению

Немного фактов

Несбалансированное питание и малоподвижный образ жизни приводят к сосудистым нарушениям. Употребление чрезмерно жирной пищи вызывает накопление холестерина в организме человека, который, в свою очередь, имеет склонность откладываться на стенках сосудов в виде бляшек и препятствует нормальному кровотоку. Это один из механизмов развития заболевания под названием «атеросклероз». Нарушение микроциркуляции в тканях приводит к гипоксии и ишемизированные участки поддаются некрозу. Доставка кислорода уменьшается, а область поражения увеличивается, что может привести к летальному исходу. Во многих случаях приходится удалять конечность из-за омертвевших и нефункционирующих тканей. Препарат Неоваскулген разработан для запуска репаративных механизмов и стимуляции образования новых сосудов. За счет усиленной васкуляризации ткани обогащаются необходимым количеством кислорода. Применение лекарственного средства позволяет снизить частоту ампутаций и уровень летальности у больных, страдающих от хронической ишемии конечностей. Это шанс для больных с окклюзионным поражением периферических артерий, которым невозможно провести стандартную реваскуляризацию.

Фармакологический эффект

Действующий компонент средства Неоваскулген представляет собой дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), необходимую для кодирования эндотелиального фактора роста сосудов (VEGF). Медикамент разработан с помощью технологии генетической инженерии. ДНК состоит из регулирующей части, отвечающей за процессы транскрипции генетического материала, и гена, за счет экспрессии которого синтезируется эндотелиальный фактор роста сосудов. VEGF, в свою очередь связывается с рецепторами и запускает каскад реакции, направленных на ангиогенез. В месте введения вещества стимулируется деление и миграция эндотелиальных клеток, что необходимо для образования новых сосудов. Эндотелиальные клетки обладают рядом важных физиологических свойств. Они участвуют в сокращении и расслаблении сосудов, в презентации антигена и других процессах иммунного ответа. Васкуляризация тканей обеспечивает доставку кислорода к ним и предотвращает возникновение ишемии. Оксигенация останавливает развитие некротической гибели тканей конечности. Нормализация уровня кислорода способствует заживлению язв и устраняет спровоцированный гипоксией болевой синдром. В таком случае заболевание перестает прогрессировать и появляется шанс улучшить качество жизни пациента. Проводятся исследования для расширения области применения лекарственного средства. Лечебный эффект обусловлен стимуляцией образования коллатерального кровообращения, это можно использовать для устранения ишемии при других заболеваниях. Разработчики планируют в будущем ввести средство в комплексную терапию ишемической болезни сердца и диабетической стопы. Отсутствуют данные о фармакокинетике лекарственного средства. Не известны пути его метаболизма и способны выведения из организма, а также время достижения максимальной концентрации в кровеносном русле.

Состав препарата

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора, помещенного во флаконы. Имеет вид белого порошка. Предназначен для парентерального введения. Состав средства Неоваскулген представлен вспомогательными веществами (декстрозы моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат) и активным компонентом – дезоксирибонуклеиновой кислотой.

Показания к использованию

Показанием к применению Неоваскулгена служит атеросклеротическое поражение нижних конечностей. Он входит в состав комплексных мер борьбы с ишемией и некрозом тканей при данном заболевании. Как сильный стимулятор репарации обеспечивает васкуляризацию и улучшает питание тканей. Благодаря его использованию снизилась инвалидизация среди пациентов. Также средство можно применять при других патологических состояниях, для коррекции которых необходимо коллатеральное кровообращение.

Побочные эффекты

Средство Неоваскулген не вызывает побочных эффектов при соблюдении инструкции по применению. Реакции гиперчувствительности возникают при индивидуальной непереносимости медикамента. Они могут выражаться в разной степени тяжести – от обычных аллергий до развития анафилаксии. К противопоказаниям относится индивидуальная непереносимость активного вещества и других компонентов лекарственного средства. Из-за отсутствия официальных данных об эффективности и безопасности медикамента для детей, не применяется в педиатрической практике.

Беременность и лактация

Препарат Неоваскулген противопоказан при вынашивании ребенка, так как необходимых исследований не проводилось, и отсутствуют данные о воздействии вещества на организм матери с малышом. Также существует вероятность проникновения компонентов средства в грудное молоко, поэтому на момент терапии женщине необходимо отказаться от естественного вскармливания.

Инструкция по применению лекарственного средства

Лекарственный раствор вводится внутримышечно. Место для инъекций выбирают с учетом локализации ишемизированного участка. Раствор, приготовленный по аннотации с соблюдением правил асептики, вводить необходимо дробно. Множество уколов позволит инфильтрировать веществом весь пораженный участок. Стандартная доза составляет 1,2 миллиграмма два раза, соблюдая интервал между инъекциями в две недели. Аннотация представлена для ознакомления. Перед приемом Неоваскулгена следует получить консультацию врача, который определит длительность курса и дозировку лекарственного средства. Доктор должен провести обследование для выявления противопоказаний и предупредить о возможных нежелательных проявлениях медикамента.

Особенности приема

Перед манипуляцией медперсонал должен приготовить раствор, добавив к содержимому флакона воду для инъекций и ждать несколько минут до полного растворения. Терапия проводится в стационарных условиях под контролем квалифицированного врача. У медперсонала должен быть доступ к средствам экстренной медицинской помощи.

Влияние на реакцию человека и способности управлять автомобилем

Отсутствуют данные о возможном влиянии препарата Неоваскулген на способность управлять транспортным средством и сложными механизмами, требующими быстрой реакции. Следует быть крайне осторожным при приеме медикамента. В случае ухудшения состояния запрещено водить автомобиль.

Совместимость с алкоголем

Прием алкоголя токсически воздействует на клетки организма, также для его утилизации необходимо большое количество кислорода. В условиях ишемии данное явление только усугубляет состояние пациента. При совместном приеме с лекарственным средством может снизиться эффективность терапии. Необходимо отказаться от употребления спиртных напитков во время использования медикамента Неоваскулген.

Взаимодействие с другими лекарствами

Официальная информация о возможном взаимодействии средства Неоваскулгена с другими медикаментами не представлена. Нет данных о его влиянии на метаболизм иных медикаментов.

Передозировка

Случаи передозировки лекарственного средства не зафиксированы. Проведение инъекции должно контролироваться врачом, который правильно сможет оценить состояние пациента, и выявить развитие побочных эффектов. При возникновении у больного реакций гиперчувствительности применение медикамента прекращается.

Похожие препараты

Неоваскулген уникальное средство и не имеет идентичных аналогов. Существует лишь ряд медикаментов, укрепляющих сосудистую стенку. Среди них стоит отметить Троксерутин, который устраняет венозную недостаточность и улучшает питание тканей. Также возвращает сосудам эластичность и обладает противовоспалительным эффектом. Аскорутин – комбинированное средство, состоит из рутина и аскорбиновой кислоты. В комплексе эти вещества укрепляют сосудистую стенку и проявляют антиоксидантную активность.

Условия продажи

Неоваскулген доступен к приобретению только при наличии рецепта врача к препарату. В безрецептурной форме он в аптеках не распространяется.

Отзывы пациентов и врачей

Специалисты назначают лекарственное средство больным с атеросклеротическим поражением кровеносных сосудов с целью уменьшения проявлений ишемии. Многих больных прием медикамента спас от вероятной ампутации конечности. Они отмечают хорошую переносимость и отсутствие побочных эффектов.

Правила хранения

Лекарственное средство для репарации необходимо хранить при температурном режиме от 2 до 8 градусов по Цельсию, вдали от источников света и тепла, в недоступном для детей месте. Медикамент годен к использованию 2 года от даты производства, представленной на упаковке при условии сохранности целостности флаконов. По истечению срока годности лекарство употреблять запрещено, оно теряет свои лечебные свойства.

Кому нельзя прививаться вакциной «Спутник V» и почему?

18 января в России официально стартовала массовая вакцинация населения против COVID-19. Прививку могут получить россияне старше 18 лет, но, как следует из инструкции, далеко не все. С помощью экспертов МедПортал разобрал противопоказания и ограничения по применению вакцины «Спутник V».

  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины
  • Тяжелые аллергические реакции в прошлом
  • ОРВИ и обострение хронических заболеваний
  • Беременность и грудное вскармливание
  • Возраст до 18 лет
  • Тяжелые осложнения после введения первого компонента вакцины
  • Кто должен отнестись к вакцинации с осторожностью?

Напомним, вакцинация от коронавирусной инфекции внесена в Национальный календарь прививок. Это дает право всем гражданам России получить вакцину бесплатно, достаточно предъявить паспорт и полис ОМС на прививочном пункте. В настоящий момент в стране зарегистрированы два препарата: Гам-КОВИД-Вак, разработанный специалистами центра им. Гамалеи, и ЭпиВакКорона, созданный в научном центре «Вектор». Обе вакцины официально поступили в гражданский оборот, но пока что прививочная кампания ведется только с использованием «Спутник V».

Рассмотрим противопоказания к применению этого препарата:

По словам научного редактора журнала «Российские аптеки», врача-токсиколога Алексея Водовозова, это стандартная формулировка для инструкции к применению любого медицинского препарата.

«В состав входят частицы аденовируса, и сам по себе он не является аллергеном. Но любой препарат содержит вспомогательные вещества, на которые могут быть аллергические реакции. У «Спутник V» нет подобных веществ и, насколько мне известно, гиперчувствительность на какие-то компоненты не была выявлена ни у одного из привитых, в том числе в других странах. Но теоретически они могут быть, поэтому такую формулировку написали на всякий случай», – сообщил Водовозов МедПорталу.

Если у пациента была выраженная реакция в виде анафилактического шока, абсцесса, судорог на какую-либо прививку, даже в детстве, ему положен медотвод. Как сообщила зам. главного врача филиала ФНКЦ ФМБА России в Крыму Туйаара Санникова, эти противопоказания не специфичны для «Спутник V» – такие реакции возможны на любые вакцины.

«Это не значит, что абсолютно все аллергики не смогут привиться. Если такие реакции обычно не ярко выражены, то вакцину поставить можно. Но этот вопрос обсуждается индивидуально со специалистом», – отметила Санникова. По словам эксперта, людям с тяжелыми аллергическими реакциями на продукты питания и лекарства также стоит проконсультироваться со своим лечащим врачом перед вакцинацией.

В этом случае придется отложить вакцинацию и привиться только через 2-3 недели после полного выздоровления или ремиссии.

Это противопоказание также не эксклюзивно для вакцины от коронавируса. Если вы нездоровы, иммунная система мобилизована на борьбу с инфекцией, поэтому ее ресурсов для выработки антител к SARS-Cov-2 может не хватить. Кроме того, теоретически могут возникнуть нежелательные побочные эффекты. Однако при легком течении заболевания можно прививаться сразу после нормализации температуры, говорит Туйаара Санникова. Людям, которые перенесли COVID-19 не запрещается прививаться сразу после выздоровления.

По мнению эксперта лабораторной диагностики, председателя комитета Федерации лабораторной медицины Александра Соловьева, на сегодняшний день нет однозначного ответа, насколько защищен переболевший человек от повторного заражения, особенно с учетом того, что все переносят COVID-19 по-разному. Кроме того, уровень антител может снижаться достаточно быстро, в течение 3-4 месяцев.

«Если вы перенесли заболевание совсем недавно, возможно, имеет смысл немного подождать и в условиях дефицита вакцины дать шанс привиться тем, кто не защищен. Конечно, если вы беспокоитесь о своем здоровье, можно привиться уже сейчас, ничего страшного в этом нет», – сообщил эксперт МедПорталу.

Запрет на вакцинацию беременных и кормящих женщин связан с тем, что вакцина совсем новая и пока нет никаких данных о ее влиянии на организм будущей матери и ребенка, говорит Туйаара Санникова. Но есть нюанс: на беременных почти никогда ничего не испытывают из этических соображений.

«В целом вакцины, в силу универсального механизма действия, считаются самой безопасной группой препарата для «слепого» (без дополнительных испытаний) распространения на беременных», – написал лаборант-исследователь лаборатории генных и клеточных технологий МГУ Максим Казарновский.

Это значит, что после получения достаточного объема данных о безопасности и эффективности «Спутник V» с большой вероятностью его одобрят для вакцинации будущих мам. Отметим, что Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) разрешило прививаться беременным и кормящим женщинам вакцинами Pfizer и BioNTech и AstraZeneca.

Это тоже временное противопоказание, которое будет аннулировано сразу после того, как разработчик «Спутник V» завершит клинические испытания на детях, а регулирующие органы дадут «добро». По словам руководителя центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, произойдет в ближайшие месяцы. Клинические испытания вакцины будут проводиться в трех возрастных группах.

Как известно, дети гораздо легче переносят COVID-19, чем взрослые, чаще бессимптомно. Но они активно участвуют в распространении инфекции, поэтому органы здравоохранения во всем мире очень заинтересованы в том, чтобы начать вакцинацию детей как можно раньше.

К таковым относятся тяжелые аллергические реакции, судороги, температура тела выше 40 °C и анафилактический шок — крайне опасное состояние резко повышенной чувствительности организма, развивающееся при повторном введении аллергена. Подобные реакции может вызвать любая вакцина.

Согласно инструкции «ГамКОВИД-Вак», места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены противошоковой терапии для оказания экстренной помощи в подобных случаях. К счастью, пока ни одного не было.

Согласно инструкции, это касается пациентов с хроническими заболеваниях печени и почек, эндокринными заболеваниями, такими как нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет, болезнями системы кроветворения, ЦНС, эпилепсии, острым коронарным синдромом и нарушением мозгового кровообращения, миокардитами, эндокардитами, перикардитами.

Формулировка «применять с осторожностью» означает необходимость проконсультироваться со своим лечащим врачом, говорит Алексей Водовозов. Только профильный специалист может дать заключение о возможности прививки либо медотводе.

«Внимательно к вопросу вакцинации должны подойти люди, страдающие хроническими заболеваниями. Врачу необходимо внимательно собрать анамнез, посмотреть контрольные анализы по основному заболеванию. Обострение хронических заболеваний – повод отложить прививку. Можно ставить вакцину после стабилизации хода болезни, ремиссии», – добавила Туйаара Санникова. В инструкции также указано, что вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными образованиями. Принимать решение о вакцинации в таких случаях также должен лечащий врач, который оценит соотношение пользы и риска.

Даже если вы абсолютно здоровы и не имеете никаких противопоказаний, врач в прививочном пункте обязательно проведет общий осмотр, измерит температуру тела, при необходимости померяет давление. Если температура превышает 37 °C или у специалиста появятся сомнения, вакцинацию придется отложить.

Неоваскулген инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения: Институт Стволовых Клеток Человека ОАО (Россия)

Код ATX: V03AX

Активное вещество:

Лекарственная форма: Неоваскулген

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Неоваскулген

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде порошка белого цвета.

1 фл.
дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF1651.2 мг

Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат – 60 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат – 3.94 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0.16 мг.

Флаконы (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Стимулятор пролиферации клеток эндотелия, способствующий реваскуляризации при окклюзионном поражении периферических артерий

Фармако-терапевтическая группа

Стимулятор репарации тканей

Фармакологическое действие

Препарат Неоваскулген представляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пар), который определяет транскрипцию гена, минигена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента Escherichia coli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, стимулирующего клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными элементами всех кровеносных сосудов – как капилляров, так и вен или артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет центральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких, рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF 1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk-1) представляют собой рецепторные тирозинкиназы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к включению многочисленных внутриклеточных пострецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез.

Проникновение плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды – 2817091.85 г/моль. Размер – 4559 пар оснований. Особенностью сверхскрученной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет сверхскрученность, переходя в релаксированную кольцевую форму (родственное соединение).

В эксперименте Неоваскулген стимулировал пролиферацию клеток эндотелия человека, сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции больных с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзионного поражения периферических артерий.

Показания к применению

  • в комплексной терапии для реваскуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (IIа-III степени по А.В. Покровскому-Фонтейну).

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/м, дважды, в дозе 1.2 мг с интервалом в 14 дней, по возможности в место, максимально близкое к ишемизированному участку. Разведенный согласно инструкции препарат, после стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, вводят дробно через несколько вколов так, чтобы весь массив мышц пораженного сегмента был инфильтрирован раствором.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Когда и зачем подростку нужен маммолог?

Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …

Оцените статью
Добавить комментарий