Пульмозим ® (Pulmozyme ® )

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
раствор для ингаляций2.5 мг/2.5 мл1 6

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор для ингаляции2,5 мл
дорназа альфа2,5 мг
(1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД)
вспомогательные вещества: натрия хлорид; кальция хлорида дигидрат; вода для инъекций

в ампулах пластмассовых по 2,5 мл; в пачке картонной 6 ампул.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Рекомбинантная человеческая ДН-аза (дорназа альфа) — генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК .

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК — вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.

В норме ДН-аза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг на протяжении 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДН-азы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДН-азы не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2,5 мг) 2 раза в сутки на протяжении 24 нед средние сывороточные концентрации ДН-азы не отличались от средних показателей до лечения, равнявшихся 3,5±0,1 нг/мл, что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.

У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции 2500 ЕД (2,5 мг) составляет примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке крови быстро уменьшается.

Показания препарата Пульмозим ®

симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы;

лечение больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ , врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

период кормления грудью;

детский возраст до 5 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность Пульмозима для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Пульмозим следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Пульмозим в грудное молоко. Назначать Пульмозим кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак Cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в , были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке (менее 0,1% от сывороточных концентраций). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

Побочные действия

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко ( в т.ч. вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.

Со стороны ЖКТ : диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и ее придатков: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек.

Беременность, послеродовой период: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.

Со стороны организма в целом: плевральные боли в грудной клетке, лихорадка, слабость, недомогание, смерть.

Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Взаимодействие

Совместим со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными ГКС и анальгетиками.

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими ЛС может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими ЛС может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

2,5 мг дорназы альфа (соответствует содержимому 1 ампулы — 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД) 1 раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера (см. раздел «Инструкция по обращению с препаратом»).

У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки. У большинства больных оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии, улучшение функции легких исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва.

Пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения Пульмозимом его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Инструкция по обращению с препаратом

Содержимое одной ампулы необходимо перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/ Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide.

Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, поскольку они могут инактивировать Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациент должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Передозировка

Случаи передозировки Пульмозимом не зарегистрированы.

Однократные ингаляции препарата животным в дозах, превышающих обычно используемые у человека вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг 2 раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Особые указания

При терапии Пульмозимом необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен.

Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим.

Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30 °C) не влияет на стабильность препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. О влиянии дорназы альфа на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами сообщений не поступало.

Условия хранения препарата Пульмозим ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пульмозим ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Пульмозим, 2.5 мг/2.5 мл, раствор для ингаляций, 2.5 мл, 6 шт.

Инструкция на Пульмозим

Состав

Раствор для ингаляции2,5 мл
дорназа альфа2,5 мг
(1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД)
вспомогательные вещества: натрия хлорид; кальция хлорида дигидрат; вода для инъекций

в ампулах пластмассовых по 2,5 мл; в пачке картонной 6 ампул.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакодинамика

Рекомбинантная человеческая ДН-аза (дорназа альфа) — генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК — вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.

В норме ДН-аза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг на протяжении 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДН-азы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДН-азы не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2,5 мг) 2 раза в сутки на протяжении 24 нед средние сывороточные концентрации ДН-азы не отличались от средних показателей до лечения, равнявшихся 3,5±0,1 нг/мл, что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.

У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции 2500 ЕД (2,5 мг) составляет примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке крови быстро уменьшается.

Пульмозим: Показания

симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы;

лечение больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими ЛС может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

2,5 мг дорназы альфа (соответствует содержимому 1 ампулы — 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД) 1 раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера (см. раздел «Инструкция по обращению с препаратом»).

У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки. У большинства больных оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии, улучшение функции легких исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва.

Пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения Пульмозимом его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Инструкция по обращению с препаратом

Содержимое одной ампулы необходимо перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/ Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide.

Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, поскольку они могут инактивировать Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациент должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность Пульмозима для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Пульмозим следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Пульмозим в грудное молоко. Назначать Пульмозим кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак Cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке (менее 0,1% от сывороточных концентраций). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

Пульмозим – инструкция по применению

Регистрационный номер
П N014614/01

Торговое название препарата
Пульмозим ®

Международное непатентованное название
Дорназа альфа

Лекарственная форма
Раствор для ингаляций

Состав
1 ампула (2.5 мл) раствора для ингаляций содержит:
активное вещество:
дорназа альфа* 2.5 мг

вспомогательные вещества:
натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода для инъекций
*1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД

Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство.
Код АТХ [R05CB13]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и механизм действия
Рекомбинантная человеческая ДНаза (дорназа альфа) – генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.
Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика
Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.
В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДНазы не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2.5 мг) два раза в сутки на протяжении 24 недель средние сывороточные концентрации ДНазы не отличались от средних показателей до лечения (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.
У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 минут после ингаляции 2500 ЕД (2.5 мг) равняется примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке крови быстро уменьшается.

Симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.
Пульмозим может применяться для лечения больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или его компонентам.

С осторожностью

Беременность, период кормления грудью.
Дети до 5 лет.

Беременность и период кормления грудью

Беременность
Безопасность Пульмозима для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Пульмозим следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью
Проникает ли Пульмозим в грудное молоко у женщин – неизвестно. Назначать Пульмозим кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке ( Способ применения и дозы

Раствор в ампулах предназначен только для разового ингаляционного применения.
Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.
2.5 мг дорназы альфа (соответствует содержимому 1 ампулы – 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД) один раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера (см. раздел «Инструкция по обращению с препаратом»).
У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки. У большинства больных оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии, улучшение функции легких исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва.
Пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.
При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения Пульмозимом его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Инструкция по обращению с препаратом
Содержимое одной ампулы необходимо перелить в емкость джет-небулайзера/ компрессора, типа Hudson T Up-draft II/ Pulmo-Aide, Airlife Misty/ Pulmo-Aide, модификации Respigard/ Pulmo-Aide или Acorn II/ Pulmo-Aide.
Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/ компрессором многоразового пользования типа Pari LL/ Inhalierboy, Pari LC/ Inhalierboy или Master, Aiolos/ 2 Aiolos, Side Stream/ CR50, Mobil Air или Porta-Neb.
Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.
Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, поскольку они могут инактивировать Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.
Пациент должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/ компрессором.

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (Со стороны органов кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия.
Со стороны нервной системы: эпилептические припадки, мигрень.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца.
Со стороны органов дыхания: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в том числе, вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и ее придатков: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек.
Беременность, послеродовый период: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.
Со стороны организма в целом: плевральные боли в грудной клетке, лихорадка, слабость, недомогание, смерть.
Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).
Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Передозировка

Случаи передозировки Пульмозимом не зарегистрированы. Однократные ингаляции препарата животным в дозах, превышающих обычно используемые у человека вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг 2 раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными глюкокортикостероидами и анальгетиками.
Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Особые указания

При терапии Пульмозимом необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.
После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.
Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен.
Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим.
Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.
Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.
Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 часов при температуре до 30єС) не влияет на стабильность препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии дорназы альфа на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами сообщений не поступало.

Форма выпуска и упаковка
Раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл
По 2.5 мл препарата в бесцветные пластиковые ампулы, изготовленные методом термоштамповки. 6 ампул помещают в защитный контейнер из фольги алюминиевой многослойной.
1 защитный контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б.
Хранить при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, произведено Дженентек Инк, США

Юридический адрес производителя:
Дженентек Инк, 1 ДНА Вэй, Южный Сан Франциско, СА 94080, США
Genentech Inc, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA

Претензии потребителей направлять по адресу Представительства Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.:
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

В случае упаковки на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» претензии потребителей направлять по адресу:
450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28

Пульмозим

Пульмозим Инструкция по применению

Пульмозим

Наименование производителя

Страна

Общее описание

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе

Форма выпуска и упаковка

2.5 мл – ампулы пластиковые (6) – контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) – пачки картонные.

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Описание

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе.

Рекомбинантная человеческая ДНаза (дорназа альфа) – генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармокинетика

Системная абсорбция дорназы альфа после ингаляции аэрозоля невысока.

В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Величина концентрации дорназы альфа в сыворотке не превышала 10 нг/мл.

После назначения дорназы альфа в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) 2 на протяжении 24 недель концентрации ДНазы в сыворотке не отличались от средних показателей до терапии (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании и малой кумуляции.

При муковисцидозе средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции препарата в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) составляет приблизительно 3 мкг/мл.

После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке быстро уменьшается.

Особые условия

На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты усилиться.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.

Использование в педиатрии

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим. Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности сообщений не имеется.

Состав

дорназа альфа 1 мг (1000 ЕД) 2.5 мг (2500 ЕД)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода д/и.

Показания

— симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.

Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и другие), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности, в период лактации (грудного вскармливания), у детей возрасте до 5 лет.

Побочные действия

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (

Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Новосибирске – 10 аптек

Пульмозим раствор 2,5 мл 6шт

Внешний вид товара может отличаться ?

Последняя цена: 1 400

Форма выпуска: раствор

Код товара: 115238

Инструкция по медицинскому применению Пульмозим

Русское название продукта

Английское название продукта

Форма выпуска

Описание

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл1 амп.
дорназа альфа1 мг (1000 ЕД)2.5 мг (2500 ЕД)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода д/и.

2.5 мл – ампулы пластиковые (6) – контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) – пачки картонные.

Коды АТХ

R05CB13 Dornase alfa (desoxyribonuclease)

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе

Действующее вещество

Фармако-терапевтическая группа

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности

Срок годности – 2 года.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе.

Рекомбинантная человеческая ДНаза (дорназа альфа) – генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Показания

Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и другие), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Способ применения, курс и дозировка

Препарат назначают в виде ингаляций, которые проводят с помощью джет-небулайзера.

Доза препарата составляет 2.5 мг (соответствует содержанию препарата в 1 ампуле – 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 МЕ) 1 раз/сут. У некоторых пациентов старше 21 года препарат может быть более эффективен при назначении 2 раза/сут.

У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Результаты исследований, в ходе которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии эффект препарата (улучшение функции легких) быстро исчезает. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать ежедневное применение препарата без перерыва.

Следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекций дыхательных путей на фоне терапии Пульмозимом применение препарата можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Правила применения препарата

Раствор в ампулах предназначен только для разового ингаляционного применения.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениями Пульмозима или другого компонента смеси.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, т.к. они могут инактивировать дорназу альфа или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Пульмозим ® не зарегистрировано.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных показано, что однократная ингаляция препарата в дозах, значительно превышающих обычно используемые у человека (до 180 раз), переносилась хорошо. Пероральное введение Пульмозима крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо.

В клинических исследованиях препарат назначали пациентам с муковисцидозом в дозе до 20 мг 2 раза/сут в течение 6 дней или по 10 мг 2 раза/сут по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Лекарственное взаимодействие

Препарат совместим со стандартными лекарственными средствами для лечения муковисцидоза (антибиотики, бронхолитики, пищеварительные ферменты, витамины, анальгетики, ГКС для системного и ингаляционного применения).

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств. Его нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Пульмозима при беременности не установлена. Препарат следует применять с осторожностью и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли дорназа альфа с грудным молоком у человека. С осторожностью следует применять препарат в период лактации (грудного вскармливания). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

В экспериментальных исследованиях на животных не получено данных о нарушении фертильности, тератогенных свойствах или о влиянии препарата на развитие плода. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в грудном молоке ( Со стороны системы кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия.

Со стороны ЦНС: эпилептические припадки, мигрень.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца.

Со стороны дыхательной системы: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, дерматит, пурпура, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.

Со стороны организма в целом: лихорадка, слабость, недомогание, летальный исход, плевральные боли в грудной клетке.

Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять препарат при беременности, в период лактации (грудного вскармливания), у детей в возрасте до 5 лет.

Особые указания

На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты усилиться.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.

Использование в педиатрии

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим ® . Назначать Пульмозим ® детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

О влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности сообщений не имеется.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Применение у детей

С осторожностью следует применять препарат у детей возрасте до 5 лет.

Нозология (коды МКБ)

Показания

Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и другие), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять препарат при беременности, в период лактации (грудного вскармливания), у детей в возрасте до 5 лет.

Способ применения, курс и дозировка

Препарат назначают в виде ингаляций, которые проводят с помощью джет-небулайзера.

Доза препарата составляет 2.5 мг (соответствует содержанию препарата в 1 ампуле – 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 МЕ) 1 раз/сут. У некоторых пациентов старше 21 года препарат может быть более эффективен при назначении 2 раза/сут.

У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Результаты исследований, в ходе которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии эффект препарата (улучшение функции легких) быстро исчезает. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать ежедневное применение препарата без перерыва.

Следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекций дыхательных путей на фоне терапии Пульмозимом применение препарата можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Правила применения препарата

Раствор в ампулах предназначен только для разового ингаляционного применения.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениями Пульмозима или другого компонента смеси.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, т.к. они могут инактивировать дорназу альфа или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Пульмозим ® не зарегистрировано.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных показано, что однократная ингаляция препарата в дозах, значительно превышающих обычно используемые у человека (до 180 раз), переносилась хорошо. Пероральное введение Пульмозима крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо.

В клинических исследованиях препарат назначали пациентам с муковисцидозом в дозе до 20 мг 2 раза/сут в течение 6 дней или по 10 мг 2 раза/сут по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Пульмозим

Пульмозим: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pulmozyme

Код ATX: R05CB13

Действующее вещество: дорназа альфа (Dornase alfa)

Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 09.07.2019

Пульмозим – муколитический препарат, используемый при муковисцидозе.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме раствора для ингаляций: бесцветный или немного желтоватый прозрачный раствор (по 2,5 мл в бесцветной пластиковой ампуле, в защитном контейнере из алюминиевой многослойной фольги 6 ампул, в картонной пачке 1 защитный контейнер и инструкция по применению Пульмозима).

В 2,5 мл раствора для ингаляций (1 ампуле) содержатся:

* 1 мг дорназы альфа соответствует 1000 Единиц действия (ЕД).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дорназа альфа (дезоксирибонуклеаза), рекомбинантная человеческая ДН-аза – генно-инженерный вариант человеческого природного фермента, который расщепляет внеклеточную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК).

Накопление в респираторных путях вязкого гнойного секрета оказывает заметное влияние в нарушении функции внешнего дыхания и в протекании обострений инфекционного процесса у больных муковисцидозом. В гнойном секрете обнаруживается очень высокое содержание внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, который выделяется из разрушающихся лейкоцитов, накапливающихся в ответ на инфекцию.

В исследованиях in vitro дорназа альфа гидролизирует в мокроте ДНК и значительно снижает вязкость выделяемого секрета на фоне муковисцидоза.

Фармакокинетика

Системная абсорбция муколитического средства после ингаляции незначительная. В норме природная ДН-аза содержится в сыворотке крови человека. При проведении ингаляций активного вещества на протяжении 6 дней в дозах, не превышающих 40 мг, не фиксировалось достоверное увеличение сывороточной концентрации ДН-азы в крови при сравнении с нормальными эндогенными уровнями. Содержание ДН-азы в сыворотке не превышало 10 нг/мл.

После использования Пульмозима 2 раза в сутки по 2,5 мг (2500 ЕД) в течение 24 недель средние сывороточные уровни ДН-азы не отличались от средних значений до начала терапии, равнявшихся 3,5±0,1 нг/мл, что является свидетельством малой системной абсорбции и/или незначительной кумуляции. Средняя концентрация действующего вещества у пациентов с муковисцидозом спустя 15 минут после ингаляции в дозе 2,5 мг равняется приблизительно 3 мкг/мл. Затем концентрация средства в сыворотке крови интенсивно снижается.

Предполагается, что метаболическая трансформация Пульмозима осуществляется под действием протеаз, имеющихся в биологических жидкостях.

После внутривенной (в/в) инъекции дорназы альфа период полувыведения (Т1/2) из сыворотки крови равен 3–4 часам. На протяжении 2 часов содержание ДН-азы в мокроте уменьшается более чем в 2 раза по сравнению с таковым, отмечаемым сразу после ингаляции, при этом воздействие на реологию мокроты наблюдается свыше 12 часов.

Показания к применению

Раствор для ингаляций Пульмозим рекомендован для симптоматического лечения в сочетании со стандартной терапией муковисцидоза у больных с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не ниже 40% от нормы.

Препарат также может быть использован для лечения больных с такими хроническими заболеваниями легких, как хронические пневмонии, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктатическая болезнь, врожденный порок развития легких у детей, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких, в том случае, когда по оценке врача муколитический эффект дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания

Применение Пульмозима противопоказано при наличии гиперчувствительности к любому из его составляющих.

С осторожностью следует использовать лекарственное средство у детей младше 5 лет, а также в период беременности и кормления грудью.

Пульмозим, инструкция по применению: способ и дозировка

Пульмозим используют ингаляционно.

Раствор, содержащийся в 1 ампуле, предназначен только для разового ингаляционного введения.

Терапевтическая доза составляет 2,5 мг дезоксирибонуклеазы (что соответствует 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД – содержимому 1 ампулы), применяемых без разведения ингаляционно 1 раз в сутки с помощью джет-небулайзера.

У некоторых пациентов в возрасте старше 21 года использование препарата может быть более эффективным при введении суточной дозы 2 раза в сутки. У преобладающего большинства больных удается достичь оптимального эффекта лечения при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Согласно результатам исследований, при которых дорназу альфа использовали в прерывистом режиме, в период после завершения терапии улучшение функции легких не сохранялось. Поэтому пациентам рекомендуется применять препарат ежедневно без перерыва.

На фоне лечения муколитиком требуется продолжать проведение комплексной терапии, в т. ч. физиотерапии грудной клетки.

В случае возникновения обострения инфекции дыхательных путей во время ингаляций Пульмозима использование последнего можно продолжать без всякого риска ухудшения состояния больного.

Перед проведением ингаляции раствор, содержащийся в 1 ампуле, требуется перелить в емкость джет-небулайзера (компрессора) типа Hudson Т Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить при помощи джет-небулайзера (компрессора) многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Если больной не может дышать ртом на протяжении всего периода ингаляционного введения средства через небулайзер, может быть использовано устройство типа Pari Baby с плотно прилегающей к лицу маской.

Необходимо четко выполнять инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером и компрессором.

Побочные действия

Зарегистрированные на фоне терапии Пульмозимом нежелательные явления со стороны систем и органов [возникали редко (менее 1/1000), как правило, были слабо выражены, носили временный характер и не требовали изменения дозы]:

В случаях, когда возникали нежелательные эффекты, сходные с симптомами муковисцидоза, обычно разрешалось дальнейшее применение Пульмозима. Побочные реакции, которые привели к полному отказу от терапии препаратом отмечались у незначительного числа пациентов, а частота прерывания лечения была одинаковой при использовании как плацебо (2%), так и дорназы альфа (3%). Антитела к последней выявлены менее чем у 5% пациентов, однако ни у одного из этих лиц они не относились к классу иммуноглобулинов E (IgE). Улучшение показателей функции легких фиксировалось даже после обнаружения антител к дорназе альфа.

Передозировка

Случаи передозировки дорназы альфа не были зарегистрированы.

Однократные ингаляции Пульмозима животным в дозах, значительно превышающих обычно назначаемые человеку (почти в 180 раз), переносились хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом использовали препарат ингаляционно в дозе 20 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 дней и в дозе 10 мг 2 раза в сутки в течение 168 дней по прерывистой схеме (2 недели лечения через 2 недели перерыва). В процессе исследования была отмечена хорошая переносимость обоих режимом дозирования.

Системная токсичность лекарственного средства не выявлена и не ожидается ввиду его низкой степени абсорбции и короткого Т1/2, вследствие этого в случае непреднамеренной передозировки Пульмозима проведение системной терапии не требуется.

Особые указания

В период применения муколитического средства пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем.

После начала использования Пульмозима, как и любого аэрозоля, функция легких может немного ухудшиться, а отхождение мокроты увеличиться.

Безопасность и эффективность использования дорназы альфа не определены у больных с ФЖЕЛ меньше 40% от нормы.

Однократное кратковременное действие (не более 24 часов) повышенных температур – до 30 °C, не оказывает влияние на стабильность раствора для ингаляционного применения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сообщений о воздействии Пульмозима на способность больного к управлению автомобилем или другими потенциально опасными движущимися механизмами не имеется.

Применение при беременности и лактации

Безопасность использования раствора для ингаляций Пульмозим во время беременности не установлена. При исследованиях на животных не выявлено тератогенных свойств, нарушений фертильности или негативного влияния дорназы альфа на развитие плода. При беременности препарат следует назначать с особой осторожностью, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для женщины превосходит возможный риск для плода.

Использовать Пульмозим в период кормления грудью необходимо также с осторожностью, поскольку неизвестно экскретируется ли дорназа альфа с материнским молоком у человека. Учитывая минимальную системную абсорбцию активного компонента препарата при соблюдении рекомендованного режима дозирования, не следует ожидать измеряемых уровней средства в грудном молоке у женщин. У лактирующих макак, которые в ходе исследований получали в/в высокие дозы дорназы альфа, были выявлены ее низкие концентрации в грудном молоке (менее 0,1% от сывороточных уровней).

Применение в детском возрасте

В процессе клинических исследований Пульмозим использовался у детей в возрасте от 3 месяцев до 9 лет, больных муковисцидозом, в виде ингаляций 1 раз в сутки в дозе 2,5 мг на протяжении 2 недель. В течение 90 минут после введения первой ингаляционной дозы проводился бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ). В растворе БАЛ концентрация ДН-азы у всех пациентов достигла детектируемого уровня, однако варьировала в значительной степени – от 0,007 до 1,8 мкг/мл. После использования препарата в течение примерно 14 дней сывороточная концентрация ДН-азы в крови (средняя величина ± стандартное отклонение) возрастала у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет и от 5 до 9 лет на 1,1 ± l,6 и 0,8 ± 1,2 нг/мл, соответственно. Взаимосвязь уровня содержания ДН-азы в жидкости БАЛ или в сыворотке с возникновением нежелательных состояний или эффективностью лечения не определена.

Фиксируемые побочные явления были сходны с теми, что отмечались в других исследованиях с участием детей. В группе детей от 3 месяцев до 5 лет по сравнению с пациентами старшего возраста, наиболее часто наблюдался кашель (в качестве нежелательного эффекта), в т. ч. в тяжелой/средней степени тяжести, а также ринит и сыпь. Опыт использования Пульмозима у детей младше 5 лет ограничен, а эффективность терапии не изучена. Назначать препарат пациентам этой возрастной категории допускается только в том случае, если ожидаемое улучшение функции легких превосходит риск развития инфекции.

Лекарственное взаимодействие

Пульмозим совместим с такими стандартными лекарственными веществами/препаратами для терапии муковисцидоза, как бронхолитики, антибиотики, пищеварительные ферменты, ингаляционные и системные глюкокортикостероиды (ГКС), анальгетики, витамины.

Пульмозим является водным раствором без буферных свойств. Препарат запрещено разводить или смешивать с другими лекарственными средствами или растворами в емкости небулайзера, поскольку такое смешивание может стать причиной нежелательных структурных и/или функциональных изменений Пульмозима либо другого ингредиента смеси.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от проникновения света, при температуре 2–8 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пульмозиме

В большинстве случаев пациенты оставляют положительные отзывы о Пульмозиме. Отмечают его высокую эффективность при использовании в качестве средства симптоматической терапии муковисцидоза и хронических заболеваний легких. При применении муколитика значительно снижается вязкость мокроты, препарат способствует ее нормальному отхождению, улучшая функцию легких. У многих пациентов после регулярных ингаляций прошла одышка, значительно уменьшился кашель. Однако пациенты отмечают, что Пульмозим следует применять только по назначению и под контролем врача.

Недостатками Пульмозима считают его высокую стоимость и наличие побочных явлений.

Цена на Пульмозим в аптеках

Цена на Пульмозим, раствор для ингаляций (2,5 мг/2,5 мл) может составлять 1500–6500 руб. за упаковку, содержащую 6 ампул по 2,5 мл.

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность “Лечебное дело”.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.

Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.

Общеизвестный препарат «Виагра» изначально разрабатывался для лечения артериальной гипертонии.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Средняя продолжительность жизни левшей меньше, чем правшей.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

Лазерная коррекция методом Lasik или FemtoLasik — малоинвазивный метод, при котором отгибается лоскут роговичной ткани. Затем лазер формирует роговицу так, чтоб.

Пульмозим ®

Инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование

Лекарственная форма

раствор для ингаляций

Состав

1 ампула (2.5 мл) раствора для ингаляций содержит:

действующее вещество: дорназа альфа 2,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 21,93 мг, кальция хлорида дигидрат 0,38 мг, вода для инъекции q.s. до 2,5 мл.

*1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рекомбинантная человеческая ДНаза (дорназа альфа) — генно-инженерный вариант человеческого природного фермента, который расщепляет внеклеточную ДНК.

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК-вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию.

In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выраженно уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.

В норме Дназа присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДНазы не превышала 10 нг/мл.

После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2,5 мг) два раза в сутки на протяжении 24 недель средние сывороточные концентрации ДНазы не отличались от средних показателей до лечения (3,5±0,1 нг/мл), что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.

Распределение

У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 минут после ингаляции 2500 ЕД (2,5 мг) равняется примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в мокроте быстро уменьшается.

Ожидается, что дорназа альфа метаболизируется под действием протеаз, присутствующих в биологических жидкостях.

После внутривенного введения дорназы альфа период полувыведения из сыворотки крови составляет 3-4 часа.

В течение 2 часов значение концентрации ДНазы в мокроте снижается более чем в два раза по сравнению со значением сразу после ингаляции, однако действие на реологию мокроты сохраняется более 12 часов.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты в возрасте от 3 месяцев до 9 лет

Препарат Пульмозим ® применялся у детей, больных муковисцидозом, в возрасте от 3 месяцев до 9 лет в дозе 2,5 мг в виде ингаляций 1 раз в сутки в течение 2 недель. В период 90 минут после первой ингаляции проводился бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ). Концентрация ДНазы в жидкости БАЛ достигла детектируемого уровня у всех пациентов, но варьировала в широком диапазоне от 0,007 до 1,8 мкг/мл.

После применения препарата Пульмозим ® в течение в среднем 14 дней концентрация ДНазы в сыворотке крови (среднее значение ± стандартное отклонение) повышалась на l, l ± l,6 нг/мл у детей от 3 месяцев до 5 лет и на 0,8 ± 1,2 нг/мл у детей от 5 до 9 лет. Взаимосвязь величины концентрации ДНазы в сыворотке или в жидкости БАЛ с развитием нежелательных реакций или эффективностью терапии не установлена.

Показания

Симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов со значением форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ) не менее 40 % от нормы с целью улучшения функции лёгких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или его компонентам.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность препарата Пульмозим ® для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Препарат Пульмозим ® следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа при соблюдении рекомендованного режима дозирования, появления измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин ожидать не следует. Назначать препарат Пульмозим ® кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих яванских макак, получавших высокие дозы дорназы альфа внутривенно (в/в), были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке ( ® нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в ёмкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям препарата Пульмозим ® или другого компонента смеси.

2,5 мг дорназы альфа (соответствует содержимому 1 ампулы — 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД) один раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера (см. раздел «Инструкция по обращению с препаратом»).

У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки. У большинства больных оптимального эффекта удастся достичь при постоянном ежедневном применении препарата Пульмозим ® .

Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии улучшение функции лёгких исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва.

Пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения препаратом Пульмозим ® его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Инструкция по обращению с препаратом

Содержимое одной ампулы необходимо перелить в ёмкость джет-небулайзера/компрессора, типа Hudson Т Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty/ Pulmo-Aide, модификации Respigard/ Pulmo-Aide или Acorn II/ Pulmo-Aide.

Препарат Пульмозим ® можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/ Inhalierboy, Pari LC/ Inhalierboy или Master, Aiolos/ 2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица. Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения препарата Пульмозим ® , поскольку они могут инактивировать препарат Пульмозим ® или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациент должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Побочное действие

Нежелательные реакции при лечении препаратом Пульмозим ® возникают редко ( ® . Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения препаратом Пульмозим ® , наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была сходной при назначении плацебо (2 %) и дорназы альфа (3 %).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5 % больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции лёгких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Пациенты в возрасте от 3 месяцев до 9 лет

Безопасность ингаляции 2,5 мг препарата Пульмозим ® 1 раз в сутки в течение 2 недель сравнивали у детей, больных муковисцидозом, в двух возрастных группах — от 3 месяцев до ® не зарегистрированы. Пациенты с муковисцидозом получали 20 мг препарата Пульмозим ® ингаляционно два раза вдень (что превышает рекомендуемую ежедневную дозу в 16 раз) в течение 6 дней или 10 мг два раза в день (что превышает рекомендуемую ежедневную дозу в 8 раз) по прерывистой схеме (2 недели терапии препаратом Пульмозим ® с последующим 2-х недельным периодом без терапии) в течение 168 дней. Шесть взрослых пациентов, не больных муковисцидозом, получали препарат Пульмозим ® внутривенно, однократно, в дозе 125 мкг/кг массы тела, а затем через 7 дней данные пациенты получали по 125 мкг/кг препарата Пульмозим ® в виде подкожной инъекции в течение двух последовательных 5-дневных периодов. При этом не наблюдалось образования нейтрализующих антител к ДНазе и изменений концентрации антител к двухцепочечной ДНК в сыворотке крови. Все перечисленные выше режимы дозирования переносились хорошо.

Системная токсичность препарата Пульмозим ® не выявлена и не является ожидаемой из-за низкой степени всасывания и короткого периода полувыведения дорназы альфа. Таким образом, в случае передозировки препаратом Пульмозим ® системная терапия не требуется.

Взаимодействие

Совместим со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными глюкокортикостероидами и анальгетиками.

Препарат Пульмозим ® представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в ёмкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям препарата Пульмозим ® или другого компонента смеси.

Особые указания

В медицинской документации больного следует указывать торговое наименование препарата (Пульмозим ® ). Замена препарата на какой-либо другой подобный биологический лекарственный препарат требует согласования с лечащим врачом. Информация, представленная в данной инструкции, относится только к препарату Пульмозим ® .

При терапии препаратом Пульмозим ® необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента и стандартную физиотерапию.

После начала терапии препаратом Пульмозим ® , как и любым аэрозолем, функция лёгких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.

Опыт применения препарата Пульмозим ® у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Эффективность препарата Пульмозим ® у детей в возрасте до 5 лет не изучалась.

Назначать препарат Пульмозим ® детям в возрасте до 5 лет следует только в случае возможного улучшения функции лёгких или снижения риска возникновения инфекций дыхательных путей.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40 % от нормы не установлены.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 часов при температуре до 30 °C) не влияет на стабильность препарата.

Управление транспортом

О влиянии дорназы альфа на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами сообщений не поступало.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций, 2,5 мг/2,5 мл.

По 2,5 мл препарата в бесцветные пластиковые ампулы, изготовленные методом термоштамповки.

6 ампул помещают в защитный контейнер из фольги алюминиевой многослойной.

1 защитный контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре 2-8 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Читайте также:  Психосоматика папилломы: причины По Луизе Хей и Лиз Бурбо

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *