Эффералган

Показания к применению

Лихорадочный синдром на фоне инфекционных заболеваний; болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капсулы, порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь [для детей], раствор для инфузий, раствор для приема внутрь [для детей], сироп, суппозитории ректальные, суппозитории ректальные [для детей], суспензия для приема внутрь, суспензия

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, период новорожденности (до 1 мес).

C осторожностью. Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период лактации, пожилой возраст, ранний грудной возраст (до 3 мес), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; сахарный диабет (для сиропа).

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

Взрослым и подросткам старше 12 лет (масса тела более 40 кг) разовая доза – 500 мг; максимальная разовая доза парацетамола – 1 г. Кратность назначения – до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4 г; максимальная продолжительность лечения – 5-7 дней. У пациентов с нарушениями функции печени или почек, с синдромом Жильбера, у пожилых больных суточная доза должна быть уменьшена и увеличен интервал между приемами.

Дети: максимальная суточная доза для детей до 6 мес (до 7 кг) – 350 мг, до 1 года (до 10 кг) – 500 мг, до 3 лет (до 15 кг) – 750 мг, до 6 лет (до 22 кг) – 1 г, до 9 лет (до 30 кг) – 1.5 г, до 12 лет (до 40 кг) – 2 г. В виде суспензии: детям 6-12 лет – по 10-20 мл (в 5 мл – 120 мг), 1-6 лет – 5-10 мл, 3-12 мес – 2.5-5 мл. Доза для детей в возрасте от 1 до 3 мес определяется индивидуально. Кратность назначения – 4 раза в сутки; интервал между каждым приемом – не менее 4 ч.

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача – 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего ЛС) и 5 дней (в качестве анальгезирующего).

Ректально. Взрослым – по 500 мг 1-4 раза в сутки; максимальная разовая доза – 1 г; максимальная суточная доза – 4 г.

Детям 12-15 лет – 250-300 мг 3-4 раза в сутки; 8-12 лет – по 250-300 мг 3 раза в сутки; 6-8 лет – по 250-300 мг 2-3 раза в сутки; 4-6 лет – по 150 мг 3-4 раза в сутки; 2-4 лет – по 150 мг 2-3 раза в сутки; 1-2 лет – по 80 мг 3-4 раза в сутки; от 6 мес до 1 года – по 80 мг 2-3 раза в сутки; от 3 мес до 6 мес – по 80 мг 2 раза в сутки.

Фармакологическое действие

Ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез Pg в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

Побочные действия

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны ЦНС (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности “печеночных” ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Симптомы (острая передозировка развивается через 6-14 ч после приема парацетамола, хроническая – через 2-4 сут после превышения дозы) острой передозировки: нарушение функции ЖКТ (диарея, снижение аппетита, тошнота и рвота, дискомфорт в брюшной полости и/или боль в животе), повышение потоотделения.

Симптомы хронической передозировки: развивается гепатотоксический эффект, характеризующийся общими симптомами (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфическими, характеризующими поражения печени. В результате может развиваться гепатонекроз. Гепатотоксический эффект может осложняться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение ЦНС, ступор), судороги, угнетение дыхания, кома, отек мозга, гипокоагуляция, развитие ДВС-синдрома, гипогликемия, метаболический ацидоз, аритмия, коллапс. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (почечный тубулярный некроз).

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Особые указания

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения препарата более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Сироп содержит 0.06 ХЕ сахарозы в 5 мл, что следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого-либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол можно применять во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.

В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании.

Взаимодействие

Снижает эффективность урикозурических ЛС.

Сопутствующее применение препарата в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных ЛС (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические ЛС увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность препарата.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Длительное совместное использование препарата и др. НПВП повышает риск развития “анальгетической” нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% – риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 30 °C. В закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Эффералган (таблетки шипучие, 500 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки шипучие 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: парацетамол – 500 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидро-карбонат, натрия карбонат безводный, сорбит Е 420, натрия докузат, повидон, сахарин натрия Е 954, натрия бензоат.

Описание

Таблетки белого цвета со скошенными краями и риской, растворимые в воде. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме парацетамола абсорбция происходит быстро и полностью. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема. Парацетамол быстро и равномерно распределяется во все ткани. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени. Препарат выводится преимущественно с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуроновых конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Почечная недостаточность: в случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

У лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется.

Фармакодинамика

Анальгетический эффект шипучих таблеток наступает быстрее, чем при приеме обычных таблеток, содержащих парацетамол. Эффералган (парацетамол), обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов, устраняет головную боль и другие виды боли, снижает повышенную температуру.

Показания к применению

Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головная и зубная боль, боли при радикулите, мышечная и ревматическая боли, невралгия, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах, боль в горле при «простудных» заболеваниях.

«Простудные» (острые респираторные заболевания, грипп), и другие инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела.

Способ применения и дозы

Полностью растворить таблетку в стакане воды и выпить.

Данная форма выпуска предназначена для взрослых и детей с массой тела более 50 кг (15 лет и старше).

Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/день. Суточную дозу следует разделить на 4 или 6 приемов, т.е. приблизительно 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки по 500 мг. Максимальная суточная – 8 таблеток. Всегда следует соблюдать интервал 4 часа между приемами.

В случае тяжелой почечной недостаточности интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов и суточная доза не должна превышать 3 г парацетамола в сутки.

Продолжительность лечения без врачебного наблюдения не должна превышать 3 дней, при назначении в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве болеутоляющего средства.

Побочные действия

– тошнота, рвота, боли в животе,

– кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, отек Квинке, синдром Лайелла, синдром Стивенсона-Джонсона.

При длительном применении:

– анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия.

При длительном применении в больших дозах:

– нарушение функции печени,

– интерстенциальный нефрит, нарушение функции почек, олигоурия, анурия.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата,

– заболевания крови, в том числе анемия,

– дефицит фермента глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы,

– беременность, период лактации,

– детский возраст до 15 лет.

Лекарственные взаимодействия

Снижает эффективность урикозурических препаратов. Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные препараты увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовосполительных препаратов повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного капиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почек или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает концентрацию в плазме крови парацетамола на 50% – риск развития гепатотоксичности.

Особые указания

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней, и болевом синдроме – более 5 дней, требуется консультация врача.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Данный препарат содержит 412,4 мг натрия на одну таблетку, что должно учитываться людьми, находящиеся на строгой низкосолевой диете. Поскольку препарат содержит сорбитол, он не должен применяться при непереносимости фруктозы, плохой адсорбции глюкозы и галактозы, дефиците изомальтозы.

С осторожностью назначают пациентам при синдроме Жильбера, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также пациентам пожилого возраста. Парацетамол является метгемоглобинообразователем. При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препаратов.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе обычно появляются в течение первых 24 часов.

Передозировка свыше 10 г парацетамола за один прием у взрослых и 150 мг/кг массы за один прием у детей может вызывать цитолиз гепатоцитов, который может привести к полному и необратимому некрозу, с последующим развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза, энцефалопатии, которые могут привести к коме или смерти.

В то же время наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина и сниженный уровень протромбина в течение 12-48 часов после передозировки.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, вызывание рвоты, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8 – 9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов.

Форма выпуска и упаковка

4 таблетки помещены в контурную безъячейковую упаковку (стрип) из фольги алюминиевой с полиэтиленовым покрытием.

По 4 контурные безъячейковые упаковки (стрипы) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Читайте также:  Таблетки Лизиноприл — инструкция по применению, состав, противопоказания, аналоги

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

979 авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280,

Эффералган : инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество: парацетамол 500 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, сорбит Е420, натрия докузат, повидон, сахарин натрия Е954, натрия бензоат.

Описание

Таблетки белого цвета со скошенными краями и риской, растворимые в воде. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики.

Код ATX: N02BE01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.

Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 2 часа.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

У лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется. Фармакодинамика

Анальгетический эффект шипучих таблеток наступает быстрее, чем при приеме обычных таблеток, содержащих парацетамол. Эффералган обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Способ применения и дозировка

Для приема внутрь. Полностью растворить таблетку в стакане воды и выпить.

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг (от 15 лет).

Обычная разовая доза составляет 1-2 таблетки по 500 мг, при необходимости дозу можно повторить не ранее чем, через 4 часа.

Как правило, нет необходимости превышать дозу 3 г парацетамола в день, или 6 таблеток в день. Тем не менее, в случае сильной боли, максимальная доза может быть увеличена до 4 г в день, или 8 таблеток в день. Между дозами всегда следует соблюдать интервал не менее 4 часа.

Эффективная суточная доза должна быть как можно ниже и не превышать 60 мг/кг/сутки (не более 3 г/сутки) при следующих условиях:

взрослые с массой тела менее 50 кг;

умеренная почечная недостаточность;

хроническое нарушение питания;

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), интервал между дозами следует увеличить до 8 часов. Доза парацетамола не должна превышать 3 г в день, или 6 таблеток.

Продолжительность приёма без врачебного наблюдения не должна превышать 3 дней в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве болеутоляющего средства.

Побочное действие

Очень редко:

Аллергические реакции:

анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенсона-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны эндокринной системы:

гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов кроветворения:

анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия.

Со стороны дыхательной системы:

бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Иногда возможно недомогание и снижение артериального давления, почечная колика.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата;

– тяжелые нарушения функции печени, почек;

– дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

– детский возраст до 15 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Пероральные антикоагулянты

Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.

При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены. Влияние на результаты лабораторных тестов

При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.

Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорно-вольфрамовая кислота.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не принимать одновременно с алкоголем (см. раздел «Меры предосторожности»),

Меры предосторожности

Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств.

Максимальные рекомендованные дозы:

– у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.

1 шипучая таблетка содержит 412,4 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на бессолевой или низкосолевой диетах.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Поскольку препарат содержит сорбит, он не должен применяться при непереносимости фруктозы.

С осторожностью назначают пациентам при синдроме Жильбера, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также пациентам пожилого возраста. Парацетамол является метгемоглобинобразователем.

Беременность и период лактации

Назначение препарата в эти периоды возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Передозировка

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.

Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу.

Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.

Лечение: при проявлении симптомов отравления необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка (в случае приема внутрь), прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.

Упаковка

По 4 таблетки помещены в контурную безъячейковую упаковку (стрип) из фольги алюминиевой с полиэтиленовым покрытием.

По 4 контурные безъячейковые упаковки (стрипы) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не использовать по истечению срока годности.

Условия отпуска

Информация о производителе

979 авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения:

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

Эффералган раствор для внут. прим. для детей 30мг/мл 90мл

Доставим в одну из 2383 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

Инструкция по применению Эффералган раствор для внут. прим. для детей 30мг/мл 90мл

Краткое описание

УПСА САС, Франция, Лихорадочные состояния, боли различной этиологии, грипп, простудные явления у детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет.

Фармакологическое действие

Анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях.

Показания

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет (с массой тела от 4 до 32 кг): — в качестве жаропонижающего средства при ОРЗ, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела; — в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в т.ч. головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

Способ применения и дозировка

Средняя разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами препарата должен составлять 4-6 ч. Следует придерживаться регулярных временных интервалов между приемом препарата. Для удобства и точности дозирования следует пользоваться мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие массу тела ребенка: 4, 6, 8, 10, 12, 14 или 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 5, 7, 9, 11, 13 или 15 кг. Дети с массой тела от 4 до 16 кг Наполнить мерную ложку до метки, соответствующей массе тела ребенка, или до метки, наиболее близкой по значению к массе тела ребенка. Например, если масса тела ребенка от 4 до 5 кг, наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 4 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4-6 ч. Дети с массой тела от 16 до 32 кг Наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполните мерную ложку до метки таким образом, чтобы суммарно получить массу тела ребенка. Например, если масса тела ребенка от 18 до 19 кг, наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполнить мерную ложку до метки 8 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4-6 ч. При нарушении функции почек (КК менее 10 мл/мин) временной интервал между приемами препарата должен составлять по крайней мере 8 ч. Препарат можно давать ребенку как без разбавления, так и после разбавления (водой, молоком или соком). Продолжительность лечения – 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приема препарата требуется консультация врача.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны – диарея, боль в животе, тошнота, рвота, тенезмы; при длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое действие. Аллергические реакции: возможны – кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, снижение АД (как симптом анафилаксии). Со стороны системы кроветворения: редко – анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Прочие: снижение или увеличение протромбинового индекса; при длительном применении в высоких дозах возможно нефротоксическое действие.

Противопоказания

— тяжелые нарушения функции печени; — тяжелые нарушения функции почек; — заболевания крови; — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; — детский возраст до 1 месяца; — повышенная чувствительность к компонентам препарата С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени или почек легкой и умеренной степени, при синдроме Жильбера.

Передозировка

Симптомами острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, появляющиеся в первые 24 ч после приема. Прием парацетамола в дозе 140 мг/кг массы тела у детей вызывает разрушение клеток печени, приводящее к полному и необратимому гепатонекрозу, печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к развитию комы и летальному исходу. Через 12-48 ч после приема могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени, ЛДГ и билирубина с одновременным снижением уровня протромбина. Клиническая картина повреждения печени обычно выявляется через 1 или 2 дня и достигает максимума через 3-4 дня. Лечение: при появлении симптомов отравления рекомендуется прекращение приема препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови. Проводится промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота ацетилцистеина (в/в или перорально) в сроки до 10 ч после приема препарата. Ацетилцистеин может быть эффективен спустя 16 ч после передозировки. Также проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

Во избежание превышения максимальной суточной дозы, не следует применять Эффералган одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. При применении препарата более 5-7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. При необходимости назначения препарата больным сахарным диабетом или пациентам, находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в 1 мл препарата содержится 0.335 г сахара (0.67 г сахара на каждое градуировочное деление мерной ложки /обозначены метками в кг/). Лиц, ухаживающих за больным ребенком, следует предупредить о необходимости отмены препарата и обращения к врачу в случае появления побочных реакций. Консультация врача также требуется при отсутствии терапевтического эффекта: продолжение лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней.

Читайте также:  Эфирное масло бей для волос. Применение.[Уход за волосами]

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении Эффералгана с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином, этанолом значительно повышается риск развития гепатотоксического действия. При приеме вместе с салицилатами значительно повышается риск нефротоксического действия. Салициламид может пролонгировать T1/2 парацетамола. При одновременном применении с хлорамфениколом токсичность последнего возрастает. Пробенецид приводит почти к двукратному снижению клиренса парацетамола за счет подавления связывания с глюкуроновой кислотой. Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия. Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

Эффералган ® (Efferalgan ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эффералган ®

Раствор для приема внутрь (для детей) коричневого цвета, слегка вязкий, с карамельно-ванильным запахом.

100 мл
парацетамол3 г

макрогол-6000 – 20 г, сахарный сироп (сахароза, вода) – 50 г, натрия сахаринат – 0.15 г, калия сорбат – 0.4 г, ароматизатор карамельно-ванильный* – 0.2 г, лимонная кислота – 0.107 г, вода очищенная – до 100 мл.

90 мл – флаконы пластиковые (1) в комплекте с ложкой мерной – коробки картонные.

* Состав ароматизатора карамельно-ванильного: бутандион, ацетилметилкарбинол, бензальдегид, пропиленгликоль, гамма-гепталактон, бензиловый спирт, триацетин, пиперронал, амилциннамат, ванилин, ацетилванилин.

Фармакологическое действие

Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты. Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ)-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция парацетамола после приема внутрь полная и быстрая. C max в плазме достигается через 30-60 мин после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Объем распределения (V d ) у детей составляет 0.7-1.01 л/кг. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связывание с белками плазмы низкое (10-25%). Проникает через ГЭБ.

Парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает.

Т 1/2 у взрослых составляет 2.7 ч, у детей – 1.5-2 ч, у новорожденных – 3.5 ч, общий клиренс – 18 л/ч. Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью меньше, чем у здоровых пациентов.

У детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общая экскреция парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.

Показания препарата Эффералган ®

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет (с массой тела от 4 до 32 кг):

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
J06.9Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J10Грипп, вызванный идентифицированным вирусом сезонного гриппа
K08.8Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль)
M79.1Миалгия
M79.2Невралгия и неврит неуточненные
R50Лихорадка неясного происхождения
R51Головная боль
R52.0Острая боль
R52.2Другая постоянная боль (хроническая)
T88.1Другие осложнения, связанные с иммунизацией, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Средняя разовая доза препарата зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 ч. Следует придерживаться регулярных временных интервалов между приемом препарата.

Для удобства и точности дозирования следует использовать мерную ложку. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие массу тела ребенка: 4, 6, 8, 10, 12, 14 или 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 5, 7, 9, 11, 13 или 15 кг.

Дети с массой тела от 4 до 16 кг

Наполнить мерную ложку до метки, соответствующей массе тела ребенка, или до метки, наиболее близкой по значению к массе тела ребенка. Например, если масса тела ребенка от 4 до 5 кг, наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 4 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4-6 ч.

Дети с массой тела от 16 до 32 кг

Наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполните мерную ложку до метки таким образом, чтобы суммарно получить массу тела ребенка. Например, если масса тела ребенка от 18 до 19 кг, наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполнить мерную ложку до метки 8 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4-6 ч.

Препарат можно давать ребенку как без разбавления, так и после разбавления (водой, молоком или соком).

Продолжительность лечения – 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приема препарата требуется консультация врача.

Детям в возрасте от 1 до 3 месяцев препарат можно давать только по предписанию врача.

При тяжелых нарушениях функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч при КК менее 10 мл/мин, не менее 6 ч – при КК 10-50 мл/мин.

У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени , особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом , хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера, обезвоживанием или массой тела менее 50 кг доза препарата должна быть уменьшена или увеличен интервал между приемами. Суточная доза не должна превышать 2 г.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны – диарея, боль в животе, тошнота, рвота, тенезмы; при длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое действие.

Со стороны системы кроветворения: возможны – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможны – кожная сыпь, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: возможны – крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, снижение АД (как симптом анафилаксии).

Прочие: снижение или увеличение протромбинового индекса и международного нормализованного отношения (МНО); при длительном применении в высоких дозах возможно нефротоксическое действие.

При появлении побочных реакций пациенту необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени легкой и умеренной степени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Препарат содержит парацетамол, поэтому во избежание превышения максимальной суточной дозы не следует применять препарат одновременно с другими препаратами (рецептурными и безрецептурными), содержащими парацетамол.

При применении препарата более 5-7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Детям от 1 до 3 месяцев препарат можно давать только по предписанию врача.

Пациентам с сахарным диабетом или соблюдающим диету с пониженным содержанием сахара следует учитывать, что в 1 мл препарата содержится 0.335 г сахара (0.67 г сахара на каждое градуировочное деление мерной ложки (обозначены метками в кг).

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При отсутствии терапевтического эффекта (продолжение лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней) следует обратиться к лечащему врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами не изучено. Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и времени, ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом.

Передозировка

При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях – иногда с летальным исходом. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7.5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 1-2 сут после передозировки препарата и достигают максимума на 3-4 день.

Лечение: немедленная госпитализация; определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки; введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина и ацетилцистеина в течение 10 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения; симптоматическое лечение; печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.

Пробенецид почти в 2 раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Салициламид увеличивает Т 1/2 парацетамола.

Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), т.к. парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4 суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в т.ч. пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом). Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с выской анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.

Условия хранения препарата Эффералган ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Эффералган ®

После вскрытия флакон пригоден к использованию в течение 3 месяцев.

ЭФФЕРАЛГАН (EFFERALGAN)

Состав и форма выпуска

Фармакологические свойства

препарат Эффералган оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преобладающим влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Всасывание парацетамола при ректальном введении является более медленным, чем при оральном применении, однако оно более полное. Cmax в плазме крови достигается в течение 2–3 ч после введения.

При пероральном приеме парацетамол быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 30–60 мин после приема.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимы. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Минимальный путь метаболизма, катализируемый цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальном применении быстро детоксифицируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивном отравлении уровень этого токсичного метаболита повышается.

Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой (от 60 до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20 до 30%). Менее 5% вещества выводится в неизмененном виде.

При серьезной почечной недостаточности (клиренс креатинина

Показания ЭФФЕРАЛГАН

симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела.

Применение ЭФФЕРАЛГАН

Эффералган, суппозитории ректальные. Препарат следует применять под тщательным наблюдением врача, с особой осторожностью применяют у детей в возрасте до 1 года.

Применять ректально. Суппозитории не подлежат разделению для получения необходимой дозировки. Если при проведении расчетов суточной дозы соответственно массе тела ребенка необходимо разовое дозирование меньше содержимого одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола (например р-р оральный).

При лечении у детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка, и в зависимости от этого необходимо подбирать подходящую лекарственную форму. Примерный возраст детей, исходя из массы тела, приведен только в качестве рекомендации.

Эффералган, суппозитории ректальные по 80 мг, предназначен для применения у детей с массой тела 4–6 кг (в возрасте приблизительно 1–4 мес). 3–4 суппозитория в сутки с интервалом между введениями 6 ч в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета дозы, когда масса тела ребенка — 4 кг:

(4 кг · 60 мг)/80 мг = 3 (до 3 суппозиториев в сутки),

60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела в сутки;

80 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Эффералган, суппозитории ректальные по 150 мг, предназначен для применения у детей с массой тела 8–12 кг (в возрасте примерно от 6 мес до 2 лет). 3–4 суппозитория в сутки с интервалом между введениями 6 ч в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка — 10 кг:

(10 кг · 60 мг)/150 мг = 4 (до 4 суппозиториев в сутки),

60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка в сутки;

150 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Эффералган, суппозитории ректальные по 300 мг, предназначен для применения у детей с массой тела 15–4 кг (в возрасте приблизительно 4–9 лет).

Образец расчета, когда масса тела ребенка — 20 кг:

(20 кг · 60 мг)/300 мг = 4 (до 4 суппозиториев в сутки);

60 мг — суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела в сутки,

300 мг — количество парацетамола в 1 суппозитории.

Рекомендуемую суточную дозу парацетамола, которая составляет около 60 мг/кг/сут, следует разделить на 4 приема, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 ч. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина — менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.

Применение предусматривает введение ректально 1 суппозитория 80, 150 или 300 мг, которое повторяют при необходимости с интервалом не менее 6 ч, но не превышая дозу и количество 4 суппозиториев в сутки.

Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применять суппозитории более 4 раз в сутки, а продолжительность применения при ректальном способе введения должна быть минимальной.

Эффералган, р-р оральный . Препарат применяют у детей с массой тела 4–32 кг (в возрасте от 1 мес до 12 лет).

Разовая доза парацетамола составляет 15 мг/кг массы тела. Суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 ч. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина — от 4 до 16 кг : использовать мерную ложку с делениями, соответствующими массе тела, или использовать деление, наиболее близкое к массе тела ребенка. Например 4–5 кг: наполнить мерную ложку до деления 4 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 ч;

  • 16–32 кг : сначала наполнить мерную ложку, а затем довести до необходимого количества, наполняя мерную ложку во второй раз, до получения показателя массы тела ребенка. Например 18–19 кг: сначала наполнить мерную ложку до деления 10 кг, а затем наполнить до деления 8 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6 ч.
  • Если болевой синдром сохраняется или усиливается в течение 5 дней после начала лечения препаратом, или повышенная температура тела сохраняется, или усиливается в течение 3 дней после начала лечения препаратом, следует пересмотреть целесообразность его дальнейшего применения.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.

    Эффералган, суппозитории ректальные: детский возраст до 1 мес (масса тела ребенка — до 4 кг). Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения. Воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса. Не применять препарат при диарее.

    Эффералган, р-р оральный : тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

    Побочные эффекты

    аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

    со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

    со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

    со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

    со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

    При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

    Побочные эффекты лекарственной формы суппозитории ректальные: раздражение прямой кишки и анального отверстия.

    Особые указания

    препарат не применяют у детей вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

    При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сут сопутствующее применение другого антипиретика оправдано лишь в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемые дозы.

    Если гипертермия продолжается более 3 сут при лечении Эффералганом (суппозиториями ректальными) или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

    Эффералган, суппозитории ректальные, не применять при диарее.

    Если признаки заболевания не начнут исчезать на протяжении 3 дней лечения Эффералганом (р-ром оральным) или наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

    Эффералган, р-р оральный, содержит сахарозу, что следует учитывать у пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы и/или сахарозы-изомальтозы. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения или же наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

    Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применяют только в педиатрической практике.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат применяют только в педиатрической практике.

    Эффералган, суппозитории ректальные . При лечении у детей следует придерживаться режима дозирования в соответствии с массой тела ребенка, и в зависимости от этого необходимо подбирать соответствующую лекарственную форму.

    Эффералган, суппозитории ректальные по 80 мг, предназначен для применения у детей с массой тела от 4 до 6 кг (в возрасте приблизительно от 1 до 4 мес).

    Эффералган, суппозитории ректальные по 150 мг, предназначен для применения у детей с массой тела от 8 до 12 кг (в возрасте примерно от 6 мес до 2 лет).

    Эффералган, суппозитории ректальные по 300 мг, предназначен для применения у детей с массой тела от 15 до 24 кг (в возрасте приблизительно от 4 до 9 лет).

    Эффералган, р-р оральный . Препарат применяют у детей с массой тела от 4 до 32 кг (в возрасте от 1 мес до 12 лет).

    Взаимодействия

    при приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать показатель свертываемости крови через равные промежутки времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать при лечении парацетамолом.

    Скорость всасывания парацетамола могут повышать метоклопрамид и домперидон и снижать — колестирамин. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами возрастает гепатотоксическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

    Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

    Передозировка

    чтобы избежать передозировки, следует убедиться в том, что другие лекарственные средства, которые принимает пациент, не содержат парацетамола.

    Существует риск передозировки у детей (распространены медикаментозная передозировка и случайное отравление). Это может привести к летальному исходу.

    У детей с массой тела

    Условия хранения

    суппозитории хранить при температуре не выше 30 °C, р-р — при температуре не выше 25 °C.

    Эффералган Детский – инструкция по применению

    Регистрационный номер:

    Торговое наименование:

    Международное непатентованное или группировочное наименование:

    Лекарственная форма:

    Состав:

    В 100 мл препарата содержится:

    Действующее вещество: парацетамол 3,000 г
    Вспомогательные вещества: макрогол-6000 – 20,000 г; сахарный сироп (сахароза, вода) -50,000 г; натрия сахаринат-0,150г; калия сорбат-0.400 г; ароматизатор карамельно-ванильный*-0,200 г; лимонная кислота – 0,107 г; вода очищенная – до 100 мл.
    * – Состав ароматизатора карамельно-ванильного: бутандион, ацетилметилкарбинол, бензальдегид, пропиленгликоль, гамма-гепталактон, бензиловый спирт, триацетин, пиперронал, амилциннамат, ванилин, ацетилванилин.

    Описание:

    Слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.

    Фармакотерапевтическая группа:

    Анальгезирующее ненаркотическое средство.

    Код ATX:

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.

    Парацетамол блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ) и ЦОГ2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у нею отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

    Фармакокинетика
    Абсорбция парацетамола после приема внутрь полная и быстрая. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Объем распределения у детей составляет 0,7-1,01 л/кг.

    Достигаются сравнимые концентрации парацетамола в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая. 10-25 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

    Парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4 %) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у детей – 1,5-2 ч, у новорожденных – 3,5 часа, общий клиренс – 18 л/ч. Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60-80 %) и сульфата (20-30 %).

    Менее 5 % выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью меньше, чем у здоровых пациентов.

    У детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общая экскреция парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.

    Показания к применению

    Эффералган® применяется у детей от 1 месяца до 12 лет (с массой тела от 4 до 32 кг) в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

    Препарат используют также как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

    Противопоказания

    Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:

    С осторожностью

    Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *