ЗАЧЕМ НУЖЕН ВРАЧ РЕПРОДУКТОЛОГ?

Диагноз «бесплодие» в настоящее время уже не звучит как приговор и как неизлечимая болезнь. Репродуктивная медицина шагнула вперед и многие проблемы, неразрешимые ещё лет 10 назад, сегодня уже решаемы в клиниках ЭКО.

Зачем нужен врач — репродуктолог?

Именно врач-репродуктолог призван найти каждой бесплодной супружеской паре индивидуальный путь решения проблемы. Путей может быть множество. Врачи часто сталкиваются с тем, что на первичном приёме пациентки рассказывают о своём видении вопроса, изучают проблему в интернете, общаются на форумах, получают много ненужной недостоверной информации, строят ошибочные выводы.

Какими методами пользуется репродуктолог для формирования правильной идеи на пути к достижению беременности?

Врач-репродуктолог на первичном приёме проводит подробный опрос, изучает анамнез. Очень важно на прием в первый раз принести все анализы и исследования, протоколы проведённых операций, протоколы стимуляций в программах ЭКО в предыдущих клиниках. Врач на первичном приёме проводит осмотр на гинекологическом кресле, кольпоскопию, УЗИ диагностику органов малого таза. И на основании всех полученных анамнестических данных, результата осмотра и УЗИ врач разрабатывает индивидуальный план дальнейшего обследования бесплодия и лечения, направляет супруга к андрологу и другим специалистам на консультацию при необходимости.

Иногда бывает трудно дать ответ сразу, что делать супружеской паре. Требуются дополнительные исследования, возможно инструментальные и малоивазивные для определения тактики лечения. Но, как правило, на повторном приеме врача, когда собираются и суммируются все данные обследований, можно с высокой уверенностью сказать, что требуется в каждом конкретном случае предпринять.

Хочется дать совет пациенткам, не искать поддержки, помощи и советов в интернете, потому что действительно формируется неправильное представление о лечении бесплодия. Советы часто дают не профессионалы. Врачу порой так трудно бывает переубедить пациентку в ином решении, т. к. она уже посоветовалась на форумах и сама решила, что нужно делать.

Конечно, каждой пациентке важно найти своего репродуктолога.

Важна психологическая составляющая в общении с врачом. Пациентке должно быть комфортно. Врач так пытается построить свой приём, чтобы страх бесплодия и страх неудач немного рассеился и отошёл на второй план. Отчасти репродуктолог является в какой-то степени психологом и настраивает супружескую пару на позитивный лад, чтобы пациенты вышли из кабинета врача с ощущением, что всё обязательно получится, и что беременность обязательно наступит и причём уже скоро.

Бесплодные пары – это особый контингент пациентов. Это супруги прошедшие большой путь неудач и разочарований, с глубокой душевной травмой, у них сформировалось недоверие к врачам, некоторые столкнулись с грубым отношением к себе. Поэтому репродуктолог в таких ситуациях призван не только обследовать и дать наставления относительно лечения бесплодия, но и развеять страхи, сомнения, выслушать, понять, успокоить и дать понять, что результат будет обязательно хорошим.

Лечение бесплодия в клинике АРТ-ЭКО – УЗ-мониторинги, процедуры стимуляции овуляции, внутриматочные инсеминации спермой мужа или донора, программы ЭКО, донация ооцитов, суррогатное материнство – вот основные программы, проводимые врачом-репродуктологом. От момента первичного приёма до первого положительного теста на беременность проходит длительное время обследований, множество УЗИ, осмотров и процедур, иногда это занимает несколько месяцев.

Не всегда беременность получается с первой попытки репродуктолога помочь реализовать репродуктивную функцию. Приходится ждать и снова пытаться. На плечи репродуктолога ложится не только ответственность за проведение программ по лечению бесплодия, но и вместе с пациентами выйти из трудностей, эмоционально настроить на победу, не дать опустить руки и потерять уверенность в себе, стимулировать супружеские пары продолжать бороться за счастье быть родителями.

Вспомогательные репродуктивные технологии. Ответы на часто задаваемые вопросы

Процедура экстракорпорального оплодотворения внедрена в практику уже более 20 лет и в настоящее время широко используется во всех странах мира, в том числе в высокоразвитых странах, в которых очень высок контроль качества медицинской помощи, оказываемой населению.

Как и любое медицинское вмешательство программа ЭКО имеет свои показания и противопоказания. При полноценном обследовании и грамотном подборе программы процедура не может нанести какого-либо вреда вашему здоровью.

Современные гормональные препараты, используемые для лечения бесплодия, в том числе и при проведении программы ЭКО, максимально очищены и адаптированы для женского организма. Их формулы практически идентичны гормонам, которые вырабатывает женский организм в процессе своей работы. Поэтому при соблюдении рекомендаций лечащего врача и правильного режима дня (в том числе режима приема пищи, физической активности, сна и бодрствования) каких-либо изменений ожидать не следует.

Вопрос выбора протокола очень важен для положительного результата при проведении программы ЭКО.

Для каждой пациентки в каждом случае он решается индивидуально, с учетом множества факторов. К таким факторам относятся возраст, вес, состояние овариального резерва, наличие или отсутствие сопутствующей гинекологической патологии, присутствие мужского фактора, анализ проведенных ранее (если таковые имеются) неудачных попыток ЭКО в анамнезе, качество получаемых эмбрионов и т.д. Принимая во внимание все указанные выше факторы, репродуктолог сможет подобрать для вас наиболее оптимальный протокол стимуляции.

Уровень развития вспомогательных репродуктивных технологий на сегодняшний день позволяют нам продлить сроки инкубации эмбрионов в средах до 5-6 суток их развития, т.е. до сроков, на которых эмбрион должен имплантироваться в слизистую матки. Поэтому если стоит вопрос выбора наиболее жизнеспособных и перспективных в смысле наступления беременности эмбрионов, лучше делать перенос на 5 сутки их развития, уже после того как они пройдут определенный «естественный» отбор.

Количество переносимых эмбрионов регламентировано законодательством РФ: «не более 3-х».

Доказано, что перенос 2 эмбрионов увеличивает частоту имплантации только на 10%, при этом появляется вероятность наступления многоплодной беременности со всеми вытекающими отсюда возможными осложнениями (высокий риск преждевременных родов и послеродового кровотечения, маловесные дети и т.д.)

Очень жаль, что предыдущие программы ЭКО не увенчались успехом, но прежде чем делать окончательные выводы необходимо детально разобраться в причинах неудач. Было ли качество получаемых эмбрионов неудовлетворительным? Или состояние эндометрия на этапе переноса не было адекватным? Или выявлялись какие-либо значимые нарушения кровотока, которые могли помешать успешной имплантации или т.д. После основательного анализа можно будет с большой достоверностью выявить причины ваших прошлых неудач и предложить пути их решения.

Отсутствие ответа эндометрия на гормональную стимуляцию эстрогенными препаратами, встречается в нескольких ситуациях: при повреждении его рецепторного аппарата, при наличии синехий или синдрома Ашермана, хроническом эндометрите или неадекватном кровоснабжении. Помимо толщины эндометрия для успешной имплантации также будет крайне важно нужное соответствие множества других факторов, которые необходимо учитывать при дообследовании и прегравидарной подготовке. При правильной диагностике возможных причин нарушений роста и развития эндометрия появится возможность максимально скорректировать данную ситуацию и создать условия для благополучной имплантации.

Прежде чем определить порядок действий в вашей ситуации необходимо пройти дообследование: оценить ваш гормональный фон, наличие или отсутствие сопутствующей патологии, пройти ультразвуковое исследование органов малого таза и т.д. При выявлении факторов, которые будут негативно влиять на возможность выполнения своей репродуктивной функции в будущем, обсудить с репродуктологом пути решения данного вопроса.

Обследование партнера необходимо начинать одновременно с вами, на самых ранних этапах. При отсутствии беременности в течении 1 года регулярной половой жизни ваше состояние уже расценивается как бесплодие и требует комплексного обследования обоих партнеров.

Для вашего партнера в первую очередь необходимо сдать спермограмму с МАР-тестом (предварительная оценка качества спермы), пройти обследование на инфекции. При выявлении каких-либо отклонений следует обратиться к андрологу для проведения дообследования и лечения.

Перед проведением криопереноса обязательно. необходима оценка состояния эндометрия. Если по данным экспертного УЗИ выявлена какая-либо патология эндометрия показано проведение гистероскопии в цикле перед криопереносом. Если данных за какую-либо патологию нет, достаточно проведение скринингового теста – пайпель-биопсии эндометрия с последующим гистологическим исследование материала биоптата.

Все доноры спермы, участвующие в программе в нашей клинике «Я здорова!» проходят обязательное обследование согласно российскому законодательству. Они являются здоровыми мужчинами молодого возраста. Генетическое и психическое здоровье также подтверждается обязательно. Исключаются какие либо уро-генитальные инфекции. Донорами спермы могут быть только мужчины с очень хорошими показателями спермограммы.

При наличии сохранных маточных труб внематочная беременность не может быть исключена на 100%. Даже в программе ЭКО, когда эмбрион переносится строго в полость матки под контролем УЗИ. Это связанно с тем, что эмбрионы способны мигрировать из полости матки от момента переноса до момента имплантации. Также необходимо учитывать, что маточные трубы имеют собственную перистальтику и могут образовывать определенный ток жидкости из полости матки в просвет трубы. Чаще всего это бывает, когда трубы исходно не совсем “здоровы”.

На заре становления процедуры ЭКО всем пациенткам перед программой проводили двухстороннюю тубэктомию (удаляли трубы с обеих сторон)! Сейчас мы конечно не проводим такого оперативного лечения перед ЭКО, но всегда помним, что беременность, к сожалению, может быть не только в полости матки.

Вероятно у вашей сестры была какая-то патология маточных труб, которая потребовала их удаления. Возможно, образование двусторонних гидросальпинксов. Если же никакой патологии по данным обследования нет, как уже говорилось ранее, маточные трубы не требуют удаления перед программой ЭКО. Вопрос необходимо обсудить со своим репродуктологом после дообследования.

Все зависит от причин, по которым вы обращались к ЭКО с первой беременностью. Если это было связанно с отсутствием или полной непроходимостью маточных труб с обеих сторон вряд ли вам удастся самостоятельно забеременеть. Такая же ситуация, если причиной обращения был тяжелый мужской фактор и вы сейчас находитесь в том же браке. Если причины были менее критичные, возможно вам удастся получить беременность естественным путем.

Согласно определению Всемирной организации Здравоохранения (ВОЗ), бесплодием считается отсутствие беременности при регулярной половой жизни без применения средств контрацепции в течение 1 года. Следовательно, если у супружеской пары в течение этого периода времени беременность не наступает, можно заподозрить бесплодие.

Обычно, почти у трети здоровых семей беременность наступает в первые 3 месяца регулярной половой жизни без предохранения, в следующие 7 месяцев беременность наступает еще у 60% супружеских пар, а у оставшихся 10-12% – на 11-12 месяце.

Стоит заметить, что год можно ждать наступления беременности, если возраст женщины не превышает 35 лет. Если же женщина находится в старшей возрастной группе (35-39) лет, то срок «ожидания» сокращается до 6 месяцев. Женщинам после 40 лет достаточно 3 месяцев отсутствия беременности, чтобы обратиться к врачу-репродуктологу.

На первичной консультации у врача-репродуктолога желательно иметь с собой результаты предшествующего обследования: гормонального (при условии соблюдения сдачи анализа на 2-3 день менструального цикла строго натощак, сроком не более 6 месяцев), инфекционного (обнаружения бактериальной и вирусной инфекции, сроком не более 6 месяцев), иммунологического, выписки после проведенных оперативных вмешательств и предыдущих программ ЭКО, спермограмму с MAR- тестом супруга (не более 6 месяцев). Однако, если анализ спермограммы был выполнен более полугода назад, желательно прийти в клинику по предварительной записи за 1 час до назначенного времени консультации врача-репродуктолога и сдать повторный анализ. Все дальнейшее обследование согласно приказу 803н МЗ РФ назначит Ваш лечащий врач.

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), здоровье – это состояние полного благополучия, а не просто отсутствие болезней. Бесплодие, то есть отсутствие беременности при регулярной половой жизни без применения средств контрацепции в течение 1 года не относится к понятию «здоровье». Следовательно, бесплодие надо лечить.

В Вашем случае желательно обратиться за помощью к врачу-репродуктологу, который назначит план необходимого обследования с целью выявления возможных причин отсутствия беременности. В дальнейшем врачом-репродуктологом будет разработан индивидуальный план Вашего лечения, начиная, по возможности, с консервативных методов лечения бесплодия:

Анти-Мюллеров гормон – показатель овариального резерва женщины. Выбор дня менструального цикла для определения уровня АМГ не принципиален, так как его содержание в течение менструального цикла практические не меняется, однако целесообразнее сдавать анализ на 2-3 день менструального цикла вместе с основным гормональным профилем для исключения дополнительной манипуляции (забор крови). Анализ сдается утром, строго натощак.

Данные уровня АМГ будут интерпретированы и использованы при лечении и (или) подготовке к проведению ВРТ с целью объективной оценки состояния яичников, а также выбора протокола стимуляции.

Согласно определению Всемирной организации Здравоохранения (ВОЗ), бесплодием считается отсутствие беременности при регулярной половой жизни без применения средств контрацепции в течение 1 года. Следовательно, если у супружеской пары в течение этого периода времени беременность не наступает, можно заподозрить бесплодие. Возможных факторов (как женских, так и мужских) бесплодия много, поэтому однозначно (без обследования) «обвинить» кого-то из супружеской пары в отсутствии беременности было бы некорректно.

В Вашем случае желательно обратиться за помощью к врачу-репродуктологу, который назначит план необходимо обследования с целью выявления возможных причин бесплодия. В дальнейшем врачом-репродуктологом будет разработан индивидуальный план Вашего лечения.

Согласно приказу 803н МЗ РФ, при планировании беременности с помощью ЭКО необходимо исследование TORCH-инфекций, в состав которых входит определение напряженности иммунитета (Ig G, Ig M) против краснухи. В случае отсутствия – Вам будет настоятельно рекомендовано проведение прививки от краснухи, по истечению 3-х месячного срока, Вам будет необходимо повторное определения напряженности иммунитета к краснухе. Полученные данные предоставляются врачу-репродуктологу для определения сроков вступления в программу ЭКО.

При обнаружении в анализах супругов гепатитов В и/или С пациенты направляются в обязательном порядке на консультацию к врачу – гепатологу (инфекционисту). Врач назначает дополнительное обследование для уточнения диагноза. После исключения активной стадии процесса противопоказаний для проведения программы ЭКО у пациентов нет. Врач – гепатолог дает официальное заключение, которое действительно в течение одного года. Программа ЭКО проводится в обычном режиме с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований, за исключением хранения биологического материала _ – криоконсервированных эмбрионов/ооцитов или спермы. Ооциты/эмбрионы/сперма находятся в отдельном хранилище, стоимость одного месяца хранения на сегодняшний день составляет 5400 рублей. При планируемом лечении гепатита противовирусными препаратами у мужчин рекомендуется предварительно проведение программы ЭКО и/или криоконсервации спермы для исключения отрицательного влияния препаратов на качество сперматозоидов.

Читайте также:  Чистотел от геморроя: лечение геморроя в домашних условиях

Все вопросы по ЭКО и другим методам ВРТ Вы можете обсудить с нашими специалистами на форуме.

Репата (Repatha)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Репата

Раствор для п/к введения от бесцветного до желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий, свободный от механических включений.

1 мл
эволокумаб140 мг

Вспомогательные вещества: пролин – 25 мг, уксусная кислота ледяная – 1.2 мг, полисорбат 80 – 0.1 мг, натрия гидроксид – в количестве необходимом для доведения pH до 5.0, вода д/и – в количестве, необходимом для доведения объема до 1 мл.

1 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприц-ручки (1) – пачки картонные.
1 мл – шприц-ручки (2) – пачки картонные.
1 мл – шприц-ручки (2) – пачки картонные (3) – упаковка.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство. Эволокумаб избирательно соединяется с PCSK9 и предупреждает связывание циркулирующей PCSK9 с рецептором ЛПНП на поверхности клеток печени, таким образом предотвращая РС8К9-опосредованный распад Р-ЛПНП. Как результат, повышение экспрессии Р-ЛПНП в печени приводит к снижению сывороточной концентрации холестерина ЛПНП.

У пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией лекарствнное средство снижает концентрации несвязанной PCSK9, ХС-ЛПНП, общего холестерина (ОХ), аполипопротеина В (АпоВ), холестерина нелипопротеинов высокой плотности (ХС не-ЛПВП), холестерина ЛПОНП, ТГ и липопротеина(а) (Лп[а]), повышает концентрации ХС-ЛПВП и аполипопротеина А1 (AпoA1), улучшая соотношение ОХ/ХС-ЛПВП, АпоВ/ аполипопротеин А1 (AпoA1).

Однократное п/к введение 140 или 420 мг эволокумаба приводит к максимальной супрессии циркулирующей несвязанной PCSK9 через 4 ч, что сопровождается снижением ХС-ЛПНП, достигающего среднего надира к 14 и 21 дню, соответственно. Изменения концентрации несвязанной PCSK9 и сывороточных липопротеинов обратимы после отмены эволокумаба. Не отмечено повышения концентраций несвязанной PCSK9 или ХС-ЛПНП выше исходного уровня, что указывает на то, что компенсаторный механизм увеличения продукции PCSK9 и ХС-ЛПНП не возникает во время лечения.

При режиме дозирования 140 мг эволокумаба каждые две недели или 420 мг эволокумаба раз в месяц максимальное снижение ХС-ЛПНП достигало от -72% до -57% от начальных значений по сравнению с плацебо. Режимы дозирования эквивалентны в отношении среднего снижения ХС-ЛПНП (среднее между неделями 10 и 12).

Аналогичное снижение ХС-ЛПНП наблюдалось как при применении эволокумаба в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии с другими гиполипидемическими лекарственными средствами.

Фармакокинетика

Медианная максимальная сывороточная концентрация достигалась в течение 3-4 дней после однократной подкожной инъекции эволокумаба 140 мг или 420 мг здоровым добровольцам. Среднее значение максимальной концентрации (C max [SD]) составило 13 (10.4) мкг/мл после введения однократной подкожной дозы 140 мг. AUC last [SD] составила 96/5 (78/7) сутки•мкг/мл. Аналогичные значения C max (SD) и AUC last (SD) составили 46 (17/2) мкг/мл и 842 (333) сутки•мкг/мл, соответственно, после введения дозы 420 мг. Три подкожные дозы 140 мг были биоэквивалентны подкожной дозе 420 мг. Абсолютная биодоступность была определена как 72% по сравнению с фармакокинетическими моделями после подкожного введения.

Средний V d в равновесном состоянии составил 3.3 (0.5) л после введения однократной дозы 420 мг эволокумаба внутривенно, что предполагает ограниченное распределение эволокумаба в ткани.

Предполагается, что метаболизм и выведение лекарственного средства происходит стандартными путями расщепления иммуноглобулинов, результатом которых является распад до малых пептидов и отдельных аминокислот.

Расчетный эффективный T 1/2 эволокумаба составил от 11 до 17 дней.

У пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, получающих высокие дозы статинов, значение системной экспозиции эволокумаба было несколько ниже, чем у пациентов, получающих статин в низкой или средней дозе (отношение AUC last 0.74 [90% ДИ: 0.29-1.9]). Ускорение клиренса приблизительно на 20% частично обусловлено увеличением концентрации PCSK9, которое, в свою очередь, вызвано статинами, что, тем не менее, не оказывает негативного влияния на фармакодинамику эволокумаба в отношении липидов. Фармакокинетический анализ в популяциях не выявил значимых различий в сывороточных концентрациях эволокумаба у пациентов с гиперхолестеринемией, включая семейную, при одновременном приеме статинов.

Показания активных веществ препарата Репата

Взрослым с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, обусловленными атеросклерозом (инфаркт миокарда, инсульт или заболевания артерий нижних конечностей) с целью снижения риска сердечно-сосудистых осложнений посредством снижения концентрации ХС-ЛПНП, в дополнение к коррекции других факторов риска: в комбинации с максимально переносимой дозой статина, или в комбинации с максимально переносимой дозой статина и другой гиполипидемической терапией, в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов или имеющих противопоказания к их применению; гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия: в комбинации со статином или в комбинации со статином и другой гиполипидемической терапией у пациентов, не достигающих целевых уровней ХС-ЛПНП при максимально переносимой дозе статина, или в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов, или имеющих противопоказания к их применению; гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.

Репата

Репата Инструкция по применению

Репата

Наименование производителя

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Амджен Европа Б.В.

Страна

Общее описание

Другие препараты, влияющие на липидный обмен. Моноклональные антитела.

Форма выпуска и упаковка

Предварительно заполненные шприцы с раствором для подкожного введения 140 мг/мл с иглой из нержавеющей стали, закрытой эластомерным колпачком и бромбутиловым эластомерным ограничителем хода поршня шприца,

Лекарственная форма

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до желтоватого цвета; свободная от механических включений.

Фармокинетика

Фармакокинетика эволокумаба после подкожного введения демонстрирует нелинейный характер.

Медианная максимальная сывороточная концентрация достигалась в течение 3 – 4 дней с расчетной абсолютной биодоступностью 72% после однократной подкожной инъекции эволокумаба 140 мг или 420 мг здоровым добровольцам. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax mean (SD)) составило 18.6 (7.3) мкг/мл после введения дозы 140 мг. Конечная площадь под кривой «концентрация-время» (AUClast) составила 188 (98.6) сутки»мкг/мл. Аналогичные значения Cmax и AUClast составили 59.0 (17.2) мкг/мл и 924 (346) сутки»мкг/мл, соответственно, после введения дозы 420 мг.

Средний расчетный объем распределения в равновесном состоянии составил 3.3 (0.5) л после введения однократной дозы 420 мг эволокумаба внутривенно, что предполагает ограниченное распределение эволокумаба в ткани.

Рассчитанное среднее системного клиренса составило 12 (2) мл/ч после внутривенного введения однократно 420 мг эволокумаба. Повторное подкожное введение эволокумаба на протяжении 12 недель в клинических исследованиях приводило к дозопропорциональному увеличению экспозиции для режимов дозирования 140 мг и больше. Приблизительно двух- и трехкратная кумуляция наблюдалась при минимальной сывороточной концентрации (Cmin [SD]) 7.21 [6.6]) при режимах дозирования 140 мг каждые 2 недели или 420 мг раз в месяц (Cmin [SD] 11.2 [10.8]). Минимальная сывороточная концентрация достигала состояния равновесия к 12 неделе дозирования. Расчетный эффективный период полувыведения эволокумаба составил от 11 до 17 дней. Не было отмечено изменений сывороточных концентраций эволокумаба в течение 124 недель, связанных со временем.

Поскольку эволокумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, клиренс эволокумаба обусловлен специфическим связыванием и образованием комплекса с целевым лигандом, PCSK9, равно как и стандартными путями клиренса IgG в ретикуло-эндотелиальной системе. Эволокумаб распадается до малых пептидов и аминокислот посредством этих путей катаболизма.

Увеличение клиренса приблизительно на 20% отмечено при комбинированном применении со статинами. Это увеличение частично обусловлено вызванным статинами увеличением концентраций PCSK9 и не оказывает негативного эффекта на фармакодинамику эволокумаба в отношении липидов. Фармакокинетический анализ в популяциях не выявил значимых различий в сывороточных концентрациях эволокумаба у пациентов с гиперхолестеринемией (семейной и несемейной), при одновременном приеме статинов.

Отдельные группы пациентов

Согласно результатам фармакокинетического анализа в популяциях не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста, расы или пола. Масса тела влияет на фармакокинетику эволокумаба, однако значимо не влияет на гиполипидемический эффект эволокумаба. Следовательно, коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела не требуется.

Фармакокинетический анализ в популяциях по объединенным данным клинических исследований не выявил различий в фармакокинетике препарата у пациентов с нарушениями функции почек слабой и умеренной степени по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Препарат вводили в виде одной подкожной инъекции 140 мг 8 пациентам со слабой степенью нарушения функции печени, 8 пациентам с умеренной степенью нарушения и 8 здоровым добровольцам. Экспозиция к эволокумабу снижалась на 40% – 50% по сравнению со здоровыми добровольцами. Тем не менее, базовые концентрации PCSK9, равно как и степень и время нейтрализации PCSK9 оставались схожими во всех трех группах. Таким образом, отмечался сходный эффект на снижение ХС-ЛПНП.

Особые условия

Перед началом терапии препаратом Репата следует оценить возможные вторичные причины гиперлипидемии или смешанной дислипидемии (например, сахарный диабет, гипотиреоз, нефротический синдром) и предпринять меры для адекватного контроля ассоциированных заболеваний (см. также раздел «С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»).

У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени отмечалось снижение экспозиции к эволокумабу, что потенциально может привести к снижению эффекта в отношении ХС-ЛПНП. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по классификации Чайлд-Пью) не включались в клинические исследования.

Увеличение активности креатинфосфокиназы

Пациенты с активностью креатинфосфокиназы выше, чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, не включались в клинические исследования. Однако, в клинических исследованиях не обнаружено сигналов безопасности в виде нежелательных явлений со стороны мышц или повышения активности креатинфосфокиназы.

Нарушения функции щитовидной железы

Пациенты с неконтролируемыми нарушениями функции щитовидной железы (ТТГ > 1.5 выше и ниже нормы) не включались в клинические исследования до достижения адекватного контроля над заболеванием. Во время клинических исследований нежелательные явления гипотиреоза или гипертиреоза сообщались с приблизительно одинаковой частотой из всех групп лечения – менее 0,3%.

Пациенты с нестабильной стенокардией не включались в клинические исследования. Долгосрочные данные по безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риски основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличились (соотношение рисков 0,5 (95% ДИ 0.29, 0.86)).

Пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма не включались в клинические исследования. Отдельная оценка нежелательных реакций со стороны сердца показала, что частота вновь возникших отклонений на электрокардиограммах была сравнима между группами эволокумаба и контрольными группами в исследованиях и сообщения о нежелательных явлениях со стороны сердца поступали редко. Сходные результаты получены при отдельном анализе нежелательных реакций, потенциально ассоциируемых с увеличением реполяризации. Проведенный анализ не выявил какого-либо влияния эволокумаба на интервал QT/QTc.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм ртутного столба или диастолическое артериальное давление > 110 мм ртутного столба в покое) не включались в клинические исследования. Анализ средних изменений от исходных значений систолического и диастолического артериального давления не выявил каких-либо существенных различий в группах эволокумаба или контрольных группах в клинических исследованиях.

Хроническая сердечная недостаточность

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (III и IV функциональные классы по классификации NYHA) не включались в клинические исследования. Во время клинических исследований о нежелательных явлениях сердечной недостаточности или хронической сердечной недостаточности сообщалось с приблизительно одинаковой частотой из всех групп лечения – менее 0,3%. Долгосрочные данные по безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риски основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличились (соотношение рисков 0,5 (95% ДИ 0.29, 0.86)).

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или декомпенсированным сахарным диабетом 2 типа (HbA1c > 8.5%) не включались в клинические исследования. Отдельная оценка нежелательных реакций показала, что изменения показателей гликозилированного гемоглобина и глюкозы натощак были сравнимыми во всех группах исследований. Не обнаружено клинически значимых отличий при анализе безопасности в подгруппе пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Применение в составе комбинированной терапии

При одновременном назначении препарата Репата с другими гиполипидемическими препаратами (например, эзетимиб, статины), следует учитывать противопоказания и особые указания, приведенные в одобренных инструкциях по применению других препаратов.

Влияние на способности к вождению автомобиля и работе с механизмами

Не проводилось исследований влияния на способности к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Колпачок для иглы ПЗШ и ПЗТТТР состоит из натуральной резины, полученной из латекса. Сообщите Вашему врачу, если у Вас аллергия на латекс.

Состав

Каждый предварительно заполненный шприц (ПЗШ) содержит:

Активное вещество: 140 мг эволокумаба в 1,0 мл раствора.

Вспомогательные вещества: пролин – 25 мг, уксусная кислота ледяная – 1,2 мг, Полисорбат 80 – 0,1 мг, натрия гидроксид – в количестве, необходимом для доведения pH до 5,0, вода для инъекций в количестве, необходимом для доведения объема до 1 мл.

Показания

-Первичная гиперлипидемия и смешанная дислипидемия

Репата назначается взрослым с первичной гиперлипидемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и со смешанной дислипидемией (типы IIa, IIb, IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете для снижения ХС-ЛПНП, общего в сочетании со статином или в сочетании со статином и другой гиполипидемической терапией (например, эзетимибом), или

Читайте также:  Эффективный метод лечения от пяточной шпоры с помощью гидрокортизона. УЗИ при пяточной шпоре

-в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов, или

-в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов, у которых применение статинов считается нецелесообразным с клинической точки зрения.

-Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГХС)

Репата показана для применения у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с ГоСГХС (тип IIa по классификации Фредриксона) для снижения концентраций ХС-ЛПНП, ОХ, АпоВ, и ХС не-ЛПВП в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, статинами, аферезом ЛПНП).

Противопоказания

-повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

-беременность и период грудного вскармливания;

-возраст до 18 лет при первичной гиперлипидемии (гетерозиготной семейной и несемейной) и при смешанной дислипидемии;

-возраст до 12 лет при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.

Имеющиеся клинические данные у пациентов с перечисленными ниже заболеваниями в настоящий момент ограничены. Решение о назначении препарата Репата таким пациентам должно основываться на индивидуальной оценке потенциальной пользы применения препарата у таких пациентов и возможного риска (см. также раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»):

-тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);

-повышение активности креатинфосфокиназы (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

-неконтролируемые нарушения функции щитовидной железы (повышение тиреотропного гормона (ТТГ) > 1.5 выше нормы и ниже нормы);

-тяжелые аритмии (например, пароксизмальная желудочко

Побочные действия

Заключение по профилю безопасности.

Данные, приведенные в таблице, описывают нежелательные реакции, о которых сообщалось в II и III фазах клинических исследований у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией и гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Следующая градация была использована для классификации нежелательных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки препарата, эффекты при передозировке неизвестны.

Не существует специфического антидота при передозировке препарата. В случае передозировки – лечение-симптоматическое, поддерживающая терапия при необходимости.

Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Новосибирске – 10 аптек

Репата раств. для п/к введ 140 мг/мл 1мл шприц-ручка

Данный товар возможно приобрести по предзаказу в рамках индивидуального заказа.

После оформления заявки на сайте с вами свяжется менеджер для уточнения деталей оплаты и получения товара.

Сроки доставки обсуждаются индивидуально в зависимости от товара и объема заказа.

Заказ доставляется только в аптеки под брендом «ЗДРАВСИТИ» г.Москвы

Инструкция по применению Репата раств. для п/к введ 140 мг/мл 1мл шприц-ручка

Краткое описание

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто-Рико, гиполипидемическое средство.

Фармакологическое действие

Эволокумаб является полностью человеческим моноклональным иммуноглобулином G2 (IgG2), ингибирующим пропротеин конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). Эволокумаб селективно и с высокой степенью аффинности связывается с PCSK9 и ингибирует связывание циркулирующей РСSК9 с рецептором липопротеинов низкой плотности (Р-ЛПНП) на поверхности клеток печени, таким образом предотвращая РСSК9-опосредованный распад Р-ЛПНП. Как результат, повышение экспрессии Р-ЛПНП в печени приводит к снижению сывороточной концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП). Было показано, что у пациентов с первичной гиперлипидемией и смешанной дислипидемией эволокумаб снижает концентрации несвязанной РСSК9, ХС-ЛПНП, общего холестерина (ОХ), аполипопротеина В (АпоВ), холестерина липопротеинов невысокой плотности (ХС не-ЛПВП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП), триглицеридов и липопротеина(а) (Лп[а]), повышает концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП) и аполипопротеина А1 (АпоА1), улучшая соотношение ОС/Хс-ЛПВП, АпоВ/ аполипопротеин А1 (АпоА1). Однократное подкожное введение 140 или 420 мг эволокумаба приводит к максимальной супрессии цикрулирующей несвязанной РСSК9 через 4 часа, что сопровождается снижением ХС-ЛПНП, достигающего среднего надира к 14 и 21 дню, соответственно. Изменения концентрации несвязанной РСSК9 и сывороточных липопротеинов обратимы после отмены эволокумаба. Не отмечено компенсаторного увеличения продукции РСSК9 и ХС-ЛПНП во время лечения, равно как и после выведения эволокумаба не отмечено повышения концентраций несвязанной РСSК9 или ХС-ЛПНП (нет «синдрома рикошета»). При режиме дозирования 140 мг эволокумаба каждые две недели или 420 мг эволокумаба раз в месяц максимальное снижение ХС-ЛПНП достигало от -72% до -57% от начальных значений по сравнению с плацебо. Режимы дозирования эквивалентны в отношении среднего снижения ХС-ЛПНП (среднее на неделях 10 и 12). Аналогичное снижение ХС-ЛПНП наблюдалось как при применении эволокумаба в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии с другими гиполипидемическими препаратами. Эффект в отношении снижения ХС-ЛПНП стабилен, максимальная продолжительность терапии в настоящий момент составляет 112 недель. Внешние и внутренние факторы, такие как демографические характеристики, одновременно применяемая терапия, вариабельность лабораторных показателей и статус заболевания не влияют на ответ на терапию эволокумабом.

Показания

Первичная гиперлипидемия и смешанная дислипидемия. Репата назначается взрослым с первичной гиперлипидемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и со смешанной дислипидемией (типы IIа, IIb, IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете для снижения ХС-ЛПНП, общего холестерина, АпоВ, ХС не-ЛПВП, общего холестерина /ХС-ЛПВП, АпоВ/АпоА1, ХС-ЛПОНП, триглицеридов, Лп(а), и для повышения ХС-ЛПВП и АпоА1: в сочетании со статином или в сочетании со статином и другой гиполипидемической терапией (например, эзетимибом), или в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов, или в монотерапии или в сочетании с другой гиполипидемической терапией у пациентов, у которых применение статинов считается нецелесообразным с клинической точки зрения. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГХС). Репата показана для применения у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с ГоСГХС (тип IIа по классификации Фредриксона) для снижения концентраций ХС-ЛПНП, ОХ, АпоВ, и ХС не-ЛПВП в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, статинами, аферезом ЛПНП).

Способ применения и дозировка

Перед началом терапии пациенты должны перейти к соответствующей гипохолестеринемической диете и соблюдать эту диету во время всего периода терапии препаратом Репата. Первичная гиперлипидемия и смешанная дислипидемия. Взрослые: рекомендуемая доза препарата Репата составляет одна подкожная инъекция 140 мг каждые 2 недели или 420 мг ежемесячно. Обе дозы являются клинически эквивалентными. Один предварительно заполненный шприц (П3Ш) или одна предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) содержат одну дозу 140 мг для режима дозирования раз в две недели. Три ПЗШ или три ПЗШР должны вводится последовательно в течение 30 минут для доставки дозы 420 мг при режиме дозирования раз в месяц. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза препарата Репата составляет 420 мг раз в две недели или раз в месяц подкожно. Пациенты, получающие аферез, могут начать лечение с 420 мг каждые две недели в соответствии с графиком афереза. Три ПЗШ или три ПЗШР должны вводится последовательно в течение 30 минут для доставки дозы 420 мг при режимах дозирования раз в две недели или раз в месяц. Особые группы пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек. Не требуется коррекции режима дозирования. Пациенты с нарушениями функции печени. Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени слабой или умеренной степеней (классы А и В по классификации Чайлд-Пью т.е. не более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не включали в клинические исследования. Пожилые пациенты. Не отмечалось различий в эффективности и безопасности препарата у пожилых пациентов. Не требуется коррекции режима дозирования. Дети. Эффективность и безопасность препарата Репата не изучалась у детей с первичной гиперлипидемией и смешанной дислипидемией. Четырнадцать подростков в возрасте 12 лет и старше были включены в исследования Го-СГХС. Не отмечено различий в эффективности и безопасности препарата у этих подростков и взрослых. Инструкция по использованию. Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета, содержании мутных или окрашенных включений. Не встряхивать. Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной шприц-ручки. ПЗШ или П3ШР с остатками препарата выбросить. Подробные рекомендации по самостоятельному подкожному введению препарата включены в данную инструкцию по медицинскому применению. Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Контролируемых исследований эволокумаба, включавших беременных, не проводилось, поэтому применение препарата Репата при беременности не рекомендуется. При диагностировании беременности прием препарата должен быть прекращен. В доклинических исследованиях на яванских макаках не отмечено влияния на эмбриофетальное или постнатальное развитие (вплоть до возраста 6 месяцев) при введении эволокумаба в течение беременности и экспозиции в 12 раз превышавшую достигнутую у пациентов при введении 420 мг ежемесячно. Неизвестно, возможно ли негативное воздействие на плод у человека, поэтому препарат Репата может применяться только если потенциальная польза лечения для беременной превосходит возможный риск для плода. При комбинированной терапии со статинами или другими гиполипидемическими средствами (например, эзетимибом) у женщин детородного возраста, следует учитывать предосторожности, изложенные в одобренных инструкциях этих препаратов. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли эволокумаб с грудным молоком. Решение об отмене препарата или прекращении грудного вскармливания должно приниматься на основании оценки потенциальной пользы продолжения терапии для матери или возможного риска негативного влияния на новорожденного.

Побочные действия

Следующая градация была использована для классификации нежелательных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1,000, 1/10,000, 1.5 выше нормы и ниже нормы); нестабильная стенокардия; тяжелые аритмии (например, пароксизмальная желудочковая тахикардия, мерцание предсердий с быстрым вентрикулярным ответом, наджелудочковая тахикардия, неконтролируемая медикаментозно); неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм ртутного столба или диастолическое артериальное давление > 110 мм ртутного столба в покое); хроническая сердечная недостаточность (III и IV функциональные классы по классификации NYHA или фракция выброса левого желудочка менее 30%); сахарный диабет 1 типа.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки препарата, эффекты при передозировке неизвестны. Не существует специфического антидота при передозировке препарата. В случае передозировки – лечение симптоматическое, поддерживающая терапия при необходимости.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом Репата следует оценить возможные вторичные причины гиперлипидемии или смешанной дислипидемии (например, сахарный диабет, гипотиреоз, нефротический синдром) и предпринять меры для адекватного контроля ассоциированных заболеваний. Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени отмечалось снижение экспозиции к эволокумабу, что потенциально может привести к снижению эффекта в отношении ХС-ЛПНП. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) не включались в клинические исследования. Увеличение активности креатинфосфокиназы. Пациенты с активностью креатинфосфокиназы выше, чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, не включались в клинические исследования. Однако, в клинических исследованиях не обнаружено сигналов безопасности в виде нежелательных явлений со стороны мышц или повышения активности креатинфосфокиназы. Нарушения функции щитовидной железы. Пациенты с неконтролируемыми нарушениями функции щитовидной железы (ТТГ > 1.5 выше и ниже нормы) не включались в клинические исследования до достижения адекватного контроля над заболеванием. Во время клинических исследований нежелательные явления гипотиреоза или гипертиреоза сообщались с приблизительно одинаковой частотой из всех групп лечения – менее 0,3%. Нестабильная стенокардия. Пациенты с нестабильной стенокардией не включались в клинические исследования. Долгосрочные данные по безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риски основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличились (соотношение рисков 0,5 (95% ДИ 0.29, 0.86)). Тяжелые аритмии. Пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма не включались в клинические исследования. Отдельная оценка нежелательных реакций со стороны сердца показала, что частота вновь возникших отклонений на электрокардиограммах была сравнима между группами эволокумаба и контрольными группами в исследованиях и сообщения о нежелательных явлениях со стороны сердца поступали редко. Сходные результаты получены при отдельном анализе нежелательных реакций, потенциально ассоциируемых с увеличением реполяризации. Проведенный анализ не выявил какого-либо влияния эволокумаба на интервал QТ/QТс. Артериальная гипертензия. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм ртутного столба или диастолическое артериальное давление > 110 мм ртутного столба в покое) не включались в клинические исследования. Анализ средних изменений от исходных значений систолического и диастолического артериального давления не выявил каких-либо существенных различий в группах эволокумаба или контрольных группах в клинических исследованиях. Хроническая сердечная недостаточность. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (III и IV функциональные классы по классификации NYHА) не включались в клинические исследования. Во время клинических исследований о нежелательных явлениях сердечной недостаточности или хронической сердечной недостаточности сообщалось с приблизительно одинаковой частотой из всех групп лечения – менее 0,3%. Долгосрочные данные по безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риски основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличились (соотношение рисков 0,5 (95% ДИ 0.29, 0.86)). Сахарный диабет. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или декомпенсированным сахарным диабетом 2 типа (НЬА1с > 8.5%) не включались в клинические исследования. Отдельная оценка нежелательных реакций показала, что изменения показателей гликозилированного гемоглобина и глюкозы натощак были сравнимыми во всех группах исследований. Не обнаружено клинически значимых отличий при анализе безопасности в подгруппе пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Применение в составе комбинированной терапии. При одновременном назначении препарата Репата с другими гиполипидемическими препаратами (например, эзетимиб, статины), следует учитывать противопоказания и особые указания, приведенные в одобренных инструкциях по применению других препаратов. Влияние на способности к вождению автомобиля и работе с механизмами. Не проводилось исследований влияния на способности к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Колпачок для иглы ПЗШ и ПЗШР состоит из натуральной резины, полученной из латекса. Сообщите Вашему врачу, если у Вас аллергия на латекс.

Читайте также:  Что представляет собой опущение кишечника, главные симптомы и методы лечения

Взаимодействие с другими препаратами

Изучения лекарственных взаимодействий не проводилось. Фармакокинетическое взаимодействие между статинами и эволокумабом оценивали в программе клинических исследований. Отмечалось приблизительно 20% увеличение клиренса эволокумаба при одновременном применении со статинами. Увеличенный клиренс обусловлен опосредованным статинами повышением концентрации РСSК9, что тем не менее не влияло на фармакодинамический эффект эволокумаба в отношении липидов. Не требуется коррекции доз статинов при одновременном назначении с препаратом Репата. Фармацевтическая несовместимость. Лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Состав

Активное вещество: 140 мг эволокумаба в 1,0 мл раствора. Вспомогательные вещества: пролин – 25 мг, уксусная кислота ледяная – 1,2 мг, Полисорбат 80-0,1 мг, натрия гидроксид – в количестве, необходимом для доведения pH до 5,0, вода для инъекций в количестве, необходимом для доведения объема до 1 мл.

Минздрав обновил схемы лечения COVID-19 в девятой версии рекомендаций

Минздрав утвердил девятую версию рекомендаций по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. Основные изменения касаются маршрутизации и амбулаторного лечения пациентов.

Согласно девятой версии временных рекомендаций Минздрава по диагностике и лечению COVID-19, амбулаторное лечение могут проходить пациенты с легким течением инфекции, взрослые со среднетяжелым течением при отсутствии факторов риска.

Принципы и схемы терапии:

  1. Для лечения COVID-19 могут быть использованы пять препаратов: фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, гидроксихлорохин (с азитромицином или без него) и интерферон-альфа.
  2. Применение ремдесивира возможно только в стационаре.
  3. Ремдесивир следует использовать при сатурации 94% и ниже, когда требуется кислород, проведение ИВЛ или ЭКМО.
  4. До подтверждения диагноза в лечении легких форм Минздрав по-прежнему рекомендует препараты для лечения сезонных ОРВИ: интраназальный интерферон-альфа, индукторы интерферона, противовирусные препараты с широким спектром активности.
  5. В амбулаторных условиях профилактические дозы низкомолекулярного гепарина или нефракционированный гепарин должны получать пациенты:
    • с ограниченной подвижностью,
    • ТГВ/ТЭЛА в анамнезе,
    • злокачественным новообразованием,
    • крупной операцией или травмой в предшествуюший месяц,
    • тромбофилией,
    • старше 70 лет,
    • сердечной, дыхательной недостаточностью,
    • ожирением,
    • системным заболеванием соединительной ткани,
    • получающие гормональную заместительную терапию или пероральные контрацептивы.
  6. В схемы лечения амбулаторных пациентов могут быть включены прямые пероральные антикоагулянты: апиксабан или ривароксабан.
  7. При наличии признаков бактериальной суперинфекции в схему лечения на 5—10 дней включают один из антибиотиков: амоксициллин+клавулановая кислота, амоксициллин, азитромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, кларитромицин.

Таблица 1. Схемы лечения COVID-19 в амбулаторных условиях

2. ИФН-α, интраназальные формы

Среднетяжелые формы (без пневмонии)

1. фавипиравир или гидроксихлорохин

2. ИФН-α, интраназальные формы

4. ривароксабан или апиксабан (при наличии факторов риска тромбообразования)

Среднетяжелые формы (с пневмонией)

2. ривароксабан или апиксабан (при наличии факторов риска тромбообразования)

3. дексаметазон или преднизолон или метилпреднизолон по показаниям

4. ИФН-α, интраназальные формы

Таблица 2. Схемы лечения COVID-19 в условиях стационара

2. ИФН-α, интраназальные формы

3. антикоагулянтный препарат

4. НПВП по показаниям

2. барицитиниб или тофацитиниб

3. антикоагулянтный препарат

4. НПВП по показаниям

2. олокизумаб или левилимаб

3. антикоагулянтный препарат

4. НПВП по показаниям

При лихорадке выше 38°C более трех дней в схемы включается антибиотик

Тяжелые формы (пневмония с дыхательной недостаточностью и ОРДС)

2. тоцилизумаб или сарилумаб

3. антикоагулянтный препарат

4. НПВП по показаниям

При лихорадке выше 38 °C более трех дней в схемы включается антибактериальная терапия

2. тоцилизумаб или сарилумаб

3. антикоагулянтный препарат

3. антикоагулянтный препарат

При наличии противопоказаний к применению генно-инженерных биологических препаратов:

1. метилпреднизолон или дексаметазон

2. антикоагулянтный препарат

При наличии противопоказаний к применению глюкокортикоидов:

1. тоцилизумаб или сарилумаб или канакинумаб

ОРС Вива Фарм

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 20,5 г

Состав

1 пакет содержит

активные вещества: калия хлорида 1,50 г

натрия хлорида 2,60 г

натрия цитрата дигидрата 2,90 г

глюкоза безводная 13,50 г

Описание

Белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Электролиты с углеводами. Регидратанты для перорального приема.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Наиболее значительной реабсорбцией в нефроне характеризуется натрий, т.к. 4/5 находящихся в первичной моче растворенных веществ представляют собой натриевые соли. От этой реабсорбции зависят концентрационная способность почек и активный транспорт глюкозы и аминокислот. Большая часть (99%) прошедшего фильтрацию натрия резорбируется, причем 2/3 этой реабсорбции осуществляется в проксимальном канальце. Процесс является энергетически зависимым и обеспечивает 1/3 натриевой реабсорбции. Остальные 2/3 транспортируются через относительно широкие внутриклеточные пространства проксимального канальца.

Выделение калия из организма осуществляется, главным образом, через почки (90%). Калий из первичной мочи полностью реабсорбируется в проксимальном канальце и секретируется в дистальном и собирательном канальцах в соответствии с потребностями организма. При отсутствии калия секреция может составлять до 10 ммоль/сутки, а при излишке – увеличиться до 30 раз. При реабсорбции такая зависимость отсутствует. Секреция в дистальном канальце находится в прямой зависимости от внутриклеточной концентрации и осуществляется по двум механизмам: с помощью контралуменарно расположенной Na-K-ATФ-азы и с помощью K+-Н+-ионного насоса, расположенного в луменарной мембране.

Резорбция глюкозы в желудочно-кишечном тракте и ее прохождение в клетки связаны с процессом фосфорилирования. Содержание глюкозы в крови капилляров составляет 2,5-5,5 ммоль/л, причем в артериальной крови ее концентрация примерно на 1,0 ммоль выше, чем в венозной.

Глюкоза – одно из веществ, полностью реабсорбирующихся в канальчестом аппарате, благодаря чему клиренс глюкозы равен нулю.

Продуктом метаболизма цитрата натрия является бикарбонат натрия. Окисление является почти полным, благодаря чему менее 5% цитрата выделяется с мочой в неизменном виде.

Фармакодинамика

Фармакологический эффект препарата ОРС Вива Фарм обусловлен эффектами его отдельных компонентов, которые играют важную роль в регидратации организма, регулируют функции сердечно-сосудистой, нервной и выделительной систем.

Натрий – основной внеклеточный катион. В организме он существует в двух формах: натрий, подлежащий обмену (в жидкостях тела и приблизительно 15% в костях) и натрий, не подлежащий обмену (остальные 85% в костях). Его общее количество составляет приблизительно 100 г. Из них около 70% приходится на долю натрия, подлежащего обмену, и 30% – на долю натрия, не подлежащего обмену.

Натрий в значительной степени обуславливает объем и осмотическое давление внеклеточной жидкости, заряд клеточных мембран, прохождение некоторых органических веществ через мембраны клеток, кислотно-щелочное равновесие крови, активность некоторых энзимов и т.д.

Ионы калия поддерживают автоматизм и проводимость сердца. При гиперкалиемии уменьшается возбудимость, проводимость и способность к сокращению миокарда. Калий снижает чувствительность миокарда к дигиталисовым гликозидам и антагонизирует аритмию, вызванную применением токсических доз дигиталисовых препартов. Калий облегчает сокращение скелетных мышц и взаимодействует с натрием, чем поддерживает изотоничность клеток. Ионы калия выделяются быстро через почки и повышают диурез.

Цитрат натрия связывает ионы калия в недиссоциированной форме. Обладает успокаивающим раздраженную слизистую оболочку желудка и противорвотным действием, а также и очищающим желудок эффектом.

При распаде глюкозы выделяется значительное количество энергии, которая служит для осуществления функций организма. Представляет собой транспортную форму сахаров в организме. Увеличивает детоксическую функцию печени и работоспособность миокарда и мозга.

Показания к применению

– потеря жидкости и солей, вызванная острой или хронической диареей.

Способ применения и дозы

Порошок 1 пакета растворяют в 1 л кипяченой, охлажденной до комнатной температуры воды. В раствор нельзя добавлять никакие другие компоненты, чтобы не нарушить действие препарата.

Раствор принимают перорально или вводят под присмотром врача через назогастральный зонд. Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери веса тела и меры обезвоживания.

Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации или его можно продолжить сразу после регидратации. Необходимо избегать жирной пищи и пищи с высоким содержанием простых сахаров.

Готовый раствор следует принимать после каждого жидкого опорожнения, небольшими глотками. За 6-10 часов доза раствора препарата ОРС Вива Фарм может составлять 30-60 мл/кг массы тела.

Терапию препаратом ОРС Вива Фарм необходимо начинать после начала диареи. Обычно принимать препарат необходимо не дольше, чем 3-4 дня, применение препарата необходимо прекратить после окончания диареи. При тошноте и рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими дозами.

Регидратация: для коррекции дегидратации препарат необходимо принимать в течение первых 6-10 часов в количестве, которое вдвое превышает потери веса при диарее, то есть если потери составляют 400 мл, количество препарата составляет 800 мл. В течение терапии препаратом ОРС Вива Фарм нет необходимости в применении других жидкостей.

Если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов можно применять ОРС Вива Фарм (10-20 мл/кг массы тела) и другие жидкости (20-100 мл/кг массы тела). Длительность применения препарата определяет врач.

Побочные действия

– в ряде случаев возможна рвота, вызванная непереносимостью калия.

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

Противопоказания

– гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

– желудочно-кишечная непроходимость (илеус)

– нарушение функции почек

– острая или хроническая почечная недостаточность

– помутнение сознания или шок

Так как применение препарата предполагает введение жидкости и натрия, должны быть оговорены условия его применения у пациентов с сердечной недостаточностью и гипертензией.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. рН раствора препарата – слабощелочная, потому может влиять на лекарственные препараты, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом таких препаратов, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике или при их кишечно-печеночной циркуляции.

Действие сердечных гликозидов может быть снижено, поэтому при одновременном применении препарата и сердечных гликозидов необходимо контролировать уровень калия в крови.

Особые указания

Тяжелая дегидратация (потеря веса более 9% у детей, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с использованием внутривенных препаратов для регидратации. После этого препарат ОРС Вива Фарм может быть использован для продолжения терапии. Рекомендуемые дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Содержимое пакета препарата ОРС Вива Фарм следует растворять в 1 л воды. При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия. Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом ОРС Вива Фарм и возможно требуют госпитализации.

Перед тем, как применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев, обычно необходимо проконсультироваться с врачом.

Ситуации во время применения препарата ОРС Вива Фарм, требующие врачебного вмешательства:

у пациента появляется замедленная речь, возникает сонливость, он быстро истощается и не отвечает на вопросы

температура повышается выше 39 С

прекращается выделение мочи

появляются жидкие кровянистые испражнения

диарея длится более 5 дней

диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли

если лечение на дому неуспешно или невозможно.

Беременность и период лактации

Препарат в период беременности и кормления грудью разрешен к применению в рекомендуемых дозах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Передозировка

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора препарата ОРС Вива Фарм возможно развитие гипернатриемии. У пациентов со сниженной функцией почек может возникнуть метаболический алкалоз. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанное сознание, иногда возможна остановка дыхания. Метаболический алкалоз может проявляться в снижении вентиляции легких, нейромышечном возбуждении и тетанических судорогах.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введение препарата ОРС Вива Фарм необходимо прекратить. Необходима консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Форма выпуска и упаковка

По 20.5 г препарата помещают в пакеты из многослойного ламинированного полимерного материала.

По 20 пакетов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2-8 C в течение 24 часов.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ТОО «ВИВА Фарм», Республика Казахстан

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА Фарм», Республика Казахстан

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ВИВА Фарм», Республика Казахстан

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, 050030

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *