РОЭ норма у женщин

Реакция оседания эритроцитов (сокращенно РОЭ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) – (названия являются полными синонимами) – это показатель, являющийся одним из наиболее важных из тех, которые определяются при развернутом клиническом или общем анализе крови. Выход за рамки нормальных значений может свидетельствовать не только о физиологических изменениях в организме, но и о развитии той или иной патологии. Этот показатель различен у взрослых и детей, женщин и мужчин, здоровых и больных людей. Важно понимать, в какой ситуации отклонение не является значимым, а когда на него нужно обратить пристальное внимание. Поэтому необходимо знать, какова для показателя РОЭ норма у женщин в той или иной ситуации. Однако, в первую очередь, необходимо рассмотреть, в чем суть скорости оседания клеток красной крови и как ее оценивают.

РОЭ норма у женщин

Физиологические моменты

Такая биологическая субстанция, как кровь, состоит из жидкостной части, называемой плазма, и клеточных структур – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Красные кровяные тельца, или эритроциты, по своей плотности превышают плазму. И это значит, что в пробирке с веществом, не дающим крови сворачиваться (и, соответственно, в организме человека), они, медленно кружась, оседают на дно. Происходит разделение на фракции и кровь приобретает «слоеность». Скорость этого движения определяется тем, насколько активно эритроциты слипаются между собой. Чем быстрее и активнее это происходит, тем больше объем образующейся частицы (агрегата). Однако площадь их такая же, как и у «одиночных» эритроцитов. Это значит, что агрегаты испытывают меньшее трение о плазму, поэтому и оседают быстрее.

Из чего состоит кровь человека

Немаловажную роль в этом процессе играет заряд красных кровных телец (отрицательный) и белков плазмы. СОЭ может увеличиваться, когда в крови появляется большое количество белков острой фазы. К ним относятся:

Норма РОЭ у мужчин и женщин

Основной белок плазмы – это альбумин. Альбумин крайне важен для жизни, без него невозможно соблюдение нормального состава крови, должного наполнения крови кислородом и т. д. Если уровень альбуминов плазмы изменяется незначительно, то на РОЭ это может никак не повлиять. Однако в том случае, когда количество альбуминов изменяется резко и быстро, вязкость крови снижается, сопротивление трению растет, как увеличивается и показатель, о котором идет речь в настоящей статье.

Методика исследования

Обычно исследование на СОЭ назначают всем людям, сдающим кровь на общий анализ. Он входит в перечень стандартных исследований и диагностика ни одного заболевания не обходится без этого анализа.

Однако сдавать кровь на СОЭ строго необходимо, когда есть подозрение на воспалительный процесс, онкопатологию, нарушения в системе крови. Но стоит помнить, что реакция оседания эритроцитов – неспецифический анализ. Это значит, что, основываясь только на результатах данного исследования, нельзя выставить даже предварительного диагноза. Симптом повышения или понижения скорости оседания эритроцитов не является патогномоничным, т. е. характерным для одной конкретной патологии, а встречается при многих проблемах в организме.

На заметку! Как правильно сдать кровь на СОЭ? Особой подготовки к исследованию не требуется. Достаточно сдавать анализ на голодный желудок с утра, чтобы повышение уровня глюкозы крови не исказило результатов. Скорость оседания эритроцитов можно определить как в венозной, так и в капиллярной крови.

При заборе капиллярной крови:

Правила забора капиллярной крови

Обычно проблем с остановкой кровотечения не возникает, синяков не остается.

При заборе венозной крови:

Забор венозной крови

Что происходит в лаборатории?

Стенки пробирки, в которую собирают кровь, обязательно должны быть покрыты антикоагулянтом. Это вещество, которое не даст крови свернуться. Пробирку необходимо поместить на специальную стойку в вертикальном положении, чтобы кровь самостоятельно разделилась на фракции. Самый нижний слой образуют эритроциты.

На заметку! Впервые скорость оседания эритроцитов определил Фахраеус, изучавший состав крови беременных женщин. Позже этот метод стал рутинным (т. е. использующимся постоянно, в обыденной практике).

Пробирка с кровью

Сегодня существует два способа определения реакции оседания эритроцитов.

    По Панченкову – кровь отправляется сначала в стеклянную трубку, затем на стекло, чтобы смешать с антикоагулянтом, а после снова в трубку и в специальную установку – штатив. Через час определяется величина отрезка плазмы, которая находится на слой выше, чем эритроциты.

Проведение анализа. Кровь

Разные люди – разная скорость оседания эритроцитов

Существуют показатели, значение которых является константой – значение, которое не должно выходить за рамки конкретных значений ни в каком случае, одинаковое у людей обоих полов и всех возрастов. К таковым относится, например, уровень сахара в крови, значение pH крови и т. д. А вот уровень РОЭ может разниться. Так, у новорожденных малышей этот показатель составляет не более двух мм/ч, у детей до полугода – 12-17 мм/ч. У детей с полугода до 6-7 лет показатель держится на уровне 1-8 мм/ч. Мужская норма – от 1 до 10 мм за 1 час, а вот у женщин он немного выше – до 15 мм/ч.

Почему же реакция оседания эритроцитов может быть увеличена, если патологии нет? На это могут быть следующие причины:

Реакция оседания эритроцитов

Некоторые физиологические причины изменения скорости оседания эритроцитов стоит рассмотреть по отдельности.

Возраст

Стоит отметить, что и у женщин одного возраста вполне допустимо различие в показателе скорости оседания эритроцитов. Это зависит от наличия беременности, возраста и даже веса. Кроме того, каждая лаборатория (не говоря уж о различных странах и разных в них стандартах) определяет границы нормы по-своему. Так, на западе верхней границей нормы для женщин считается значение в 20 мм/ч.

Таблица. Нормальные значения РОЭ в зависимости от возраста.

ВозрастНормальные значения
0-13 лет7-10
13-19 лет15-18
20-45 лет2-15
Более 45 лет15-20

Значение СОЭ у женщин может зависеть от возраста

Беременность

Беременность – это особое состояние женщины, при котором все процессы в ее организме происходят по-другому. Даже вязкость ее крови изменяется для того, чтобы плоду было «проще» впитывать полезные вещества из пуповинной крови в рамках маточно-плацентарного кровотока. Поэтому и значение данного показателя у женщины в положении отличается от не беременной девушки.

Нормы показателей крови женщины во время беременности по триместрам

В первой половине беременности в норме реакция оседания эритроцитов повышается до 50-60 мм/ч, а во второй – до 60-70 мм/ч. Этот показатель зависит также от веса женщины. Чем больше она набрала за период беременности, тем выше показателей стоит ожидать.

Патологические изменения

В каком случае стоит обратить пристальное внимание на свое здоровье? Анализ крови на реакцию оседания эритроцитов строго необходимо произвести в следующих ситуациях:

Повышение скорости оседания эритроцитов

Чаще всего СОЭ меняется в тех случаях, когда по той или иной причине изменяется состав и физико-химические свойства крови. Это следующие состояния.

    Инфекция. Любое инфекционное заболевание неизбежно провоцирует повышение СОЭ и белков острой фазы. Будь то пневмония, пиелонефрит или местная инфекция – стафилококковая флегмона и т. п. По уровню повышения СОЭ можно определить, насколько интенсивно протекает воспалительный процесс в той или иной системе организма. Стоит отметить, что в случае инфекции, вызванной бактериями, скорость оседания эритроцитов будет значительно выше, чем при вирусной или грибковой природе заболевания.

Скорость оседания эритроцитов — СОЭ

Причины повышения СОЭ выше нормы

Если повышение СОЭ длительное, не проходит несколько недель или месяцев, стоит особенно пристально обследоваться на предмет хронических заболеваний в латентной (скрытой) форме и особенно онкологической патологии.

Понижение скорости оседания эритроцитов

Такая ситуация развивается вследствие снижения способности эритроцитов к агрегации:

Ни повышение, ни понижение скорости оседания эритроцитов «напрямую» не ощущается. Т. е. если убрать все другие симптомы того или иного заболевания, человек не почувствует, что его эритроциты агрегируют быстрее или медленнее.

Что делать?

В первую очередь, при значительном отклонении показателя от нормы необходимо пересдать тест. Возможно, кровь была собрана неправильно или в лаборатории произошла ошибка (что нечасто, но случается). Второе, и главное − необходимо посоветоваться с врачом. Только доктор сможет найти истинную причину повышения скорости оседания эритроцитов путем назначения дополнительной диагностики, сбора анамнеза и жалоб, объективного обследования.

Обязательно посетите врача

Бывает, что повышение уровня РОЭ и у женщины, и у мужчины – это в чистом виде физиологическая особенность. То есть человек ничем не болеет, не носит ребенка, не перенапрягается, а СОЭ все равно повышена. Подобная ситуация существует с физиологической билирубинемией – повышением уровня этого вещества без причин и без патологии.

Снизить или повысить уровень СОЭ путем диеты, физических упражнений, народных средств и даже лекарств не удастся. Необходимо вылечить или компенсировать заболевание, вызывающее отклонение этого показателя, и тогда реакция самостоятельно придет в норму.

Интересный факт

Скорость оседания эритроцитов в норме у женщин выше, чем у мужчин. Почему? У представительниц слабого пола эритроцитов в крови меньше, чем у сильной половины человечества. А это значит, что и оседают они быстрее, т. к., грубо говоря, не мешают друг другу. Кроме того, немного отличается соотношение форменных элементов и плазмы у представителей разных полов. У мужчин кровь чуть более вязкая.

Нормальные показатели количества эритроцитов

Реакция (или скорость) оседания эритроцитов – это своеобразная лакмусовая бумажка нашего организма. Не являясь специфическим симптомом, она словно бы сигнализирует — «что-то не так!». При отсутствии причин для физиологического повышения СОЭ (возраст, беременность) нельзя не обращать внимания даже на незначительные отклонения. Лечение чесотки читайте у нас на сайте.

Видео — Что такое СОЭ?

Что такое РОЭ в анализе крови

РОЭ в крови – это реакция, или скорость, оседания эритроцитов.
Норма РОЭ для женщин больше, чем для мужчин.

Это связано с физиологическими процессами женского организма.
Повышение показателя часто связано с воспалительным процессом и является первым его признаком.

Сайт предоставляет справочную информацию. Адекватная диагностика и лечение болезни возможны под наблюдением добросовестного врача. У любых препаратов есть противопоказания. Необходима консультация специалиста, а также подробное изучение инструкции! Здесь можно записаться на прием к врачу.

  1. Нормы РОЭ у взрослой женщины и мужчины
  2. При каких заболеваниях назначается исследование
  3. Причины понижения показателя
  4. Видео
  5. Повышение показателей у женщин и мужчин
  6. РОЭ при исследовании на наличие заболеваний
  7. Ложное повышение показателей
  8. Как правильно сдавать анализ
  9. Повышенный показатель у женщин
  10. Повышенный показатель у мужчин
  11. Советы народной медицины для нормализации повышенного РОЭ крови
  12. Общее мнение, кто принимал эти средства
  13. Принципы питания при патологии

Нормы РОЭ у взрослой женщины и мужчины

РОЭ помогает определить воспалительный очаг, который присутствует в организме.

Норма РОЭ, по словам многих специалистов, зависит от половой и возрастной принадлежности.

Категория взрослых, которые не достигли 50 лет:

Категория взрослых, которые перешагнули предел 50:

Все измерения проходят в мм/час.

Женская норма больше, чем мужская. Происходит это из-за физиологических процессов, присущих только организму женщины.

При каких заболеваниях назначается исследование

Во многих случаях диагностики увеличение РОЭ в крови может показать наличие следующих заболеваний:

  1. Воспаления и инфекционные заболевания.
  2. Болезни, которые вызывают воспаление, отмирание тканей, это:
    • Заболевания с образованием гноя;
    • Новообразования злокачественного характера;
    • Инфаркт миокарда;
    • Инфаркт мозга;
    • Инфаркт легких;
    • Туберкулез;
    • Заболевания связанные с кишечником.
  3. Васкулиты и болезни связанные с соединительной тканью:
    • Красная волчанка;
    • Артрит ревматоидный;
    • Ревматизм;
    • Периартериит;
    • Дерматомиозит.
  4. Заболевания, которые связаны с обменом веществ и гормональной системой:
    • Сахарный диабет;
    • Гипертиреоз;
    • Гипотиреоз.
  5. Болезни, которые появляются по причине уменьшения эритроцитов в сыворотке, это:
    • Анемия;
    • Кровопотеря;
    • Гемолиз.
  6. При заболеваниях печени на фоне нефротического синдрома.
  7. Менструация, беременность и период после родов.
  8. Повышение холестерина.
  9. Операции и любые хирургические вмешательства.
  10. Прием лекарств.
  11. Отравления, связанные со свинцом или мышьяком.

Но стоит знать, что в разное время одного периода или при состояниях разных патологий РОЭ подвергается изменениям по разным параметрам:

  1. Если РОЭ повышается резко до показателей от 60 до 80, то причиной этому станут опухоли.
  2. Если есть заболевание туберкулезом, то в начале болезни изменения сложно заметить, но если его постараться вылечить или появятся осложнения, то можно наблюдать высокие показатели, которые вырастут с большой скоростью.
  3. Если пациент страдает острой инфекцией, то его показатели РОЭ, станут меняться в сторону повышенных изменений, только через несколько дней.
  4. Тест на эритроциты бесполезен во время первых обострений аппендицита, первые дни показатели не меняются.
  5. Если пациент находиться в стадии активного ревматизма, то стабильное повышение РОЭ это норма. Проявлять беспокойство стоит если цифры начинают резко падать, это может сигнализировать о сердечной недостаточности.
  6. Когда инфекционный процесс проходит, то первыми возвращаются к своим нормативам лейкоциты, а уж впоследствии с неким запозданием эритроциты.

Причины понижения показателя

Чаще такой процесс происходит по следующим причинам:

  1. Когда кровь слишком вязкая;
  2. Когда меняется внешний вид красных клеток крови и это не позволяет им делать столбики;
  3. Физико-химические отклонения, при которых pH снижается.

Такое понижение может произойти при некоторых видах заболеваний:

Большую роль снижению оседания врачи не придают и не считают, что эти показатели могут сделать правильную диагностику.

Видео

Повышение показателей у женщин и мужчин

Уровень скорости оседания эритроцитов может меняться у женщины в зависимости от возрастных и гормональных изменениях в организме.
Повышенное РОЭ в крови у женщин может возникать при менструации.

На повышение скорости могут влиять гормональные сбои в организме, например связанные с дисфункцией щитовидной железы.

Чаще на анализ пациентку могут отправить при следующих жалобах:

Причины повышения РОЭ в крови бывают связаны с приемом препаратов:

  1. Декстрана;
  2. Витамина А;
  3. Пеницилламин прокаинамида;
  4. Теофиллина.

А уменьшены при приеме:

  1. Хинина;
  2. Аспирина;
  3. Кортизона.

РОЭ при исследовании на наличие заболеваний

Анализ оседания эритроцитов, это возможность узнать о присутствие в организме некоторых видов заболевания.

Если нужна более точная диагностика, то назначают комплекс анализов. Не нужно сразу расстраиваться, если показатели вам не понравились, точно, насколько и чем вы больны, смогут сказать только другие анализы.

Анализ РОЭ могут назначать неоднократно, это поможет проконтролировать ваше лечение и узнать насколько оно положительное.

Лечение назначается, не по состоянию уровня в крови оседания эритроцитов, а по диагнозу, который был поставлен вследствие последующей полной диагностики.

Если оседание эритроцитов находится в норме, то вы здоровы, часто норма повышается, когда болезнь находится в острой или хронической форме.

Анализ называют просто вспомогательным по отношению к другим исследованиям. Стоит слушаться рекомендации специалистов и проходить все диагностические процедуры без пререканий.

Избавиться от высокого уровня РОЭ можно, если применять некоторые способы придуманные народом. Не обрезая хвостика, вариться свекла в течение 3 часов, отвар сливают и охлаждают.

Пьют отвар ежедневно натощак по утрам семь дней.

Ложное повышение показателей

Часто активность оседания эритроцитов, может быть спровоцировано некоторыми факторами, которые не являются показателями заболевания:

Как правильно сдавать анализ

В общем, особых правил и отличий от сдачи других анализов не существует:

  1. Не нужно кушать в течение двенадцати часов до сдачи анализа;
  2. Сдают анализ ранним утром натощак;
  3. Желательно не курить за час до анализа;
  4. Утром не стоит пить кофе, кефир, молоко, чай и сок, вода не запрещена;
  5. После анализа чем-нибудь перекусите.

Повышенный показатель у женщин

  1. Любые инфекционные заболевания бактериями, вирусами или грибками.
  2. Злокачественные процессы в системе кроветворения.
  3. Новообразования:
  1. Заболевания органов малого таза, сопровождающиеся воспалением – аднекситы.
  2. Варикозное расширение вен нижних конечностей, сопровождающееся развитием тромбофлебита.

Иногда РОЭ крови у женщин повышается по причинам, не связанным с развитием болезней.

Это возможно в следующих ситуациях:

  1. В период менструального кровотечения.
  2. При недостаточном поступлении питательных веществ в результате голодания или при соблюдении строжайшей диеты.
  3. Если анализ выполнен не натощак и пациентка успела плотно поесть.
  4. В послеродовом периоде.
  5. Беременность. Показатель повышается в первые 2 триместра, достигая максимума в конце беременности.
  6. Прием противозачаточных средств (оральных контрацептивов).
  7. Преклонный возраст.

Анализ имеет результат недостоверного повышенного значения при:

  1. Анемии.
  2. Росте содержания плазменных белков, кроме фибриногена.
  3. Повышенном холестерине крови.
  4. Резком нарушении функции почек.
  5. При избыточной массе тела и резко выраженном ожирении.
  6. Переливании кровезаменителей.
  7. Ошибке в технике проведения лаборантом.

Повышенный показатель у мужчин

Повышение показателя может наблюдаться при следующих патологических состояниях:

  1. Ишемической болезни сердца, осложненной развитием острого инфаркта миокарда.
  2. Заболевания почек и мочевыводящих путей.
  3. Поражения печени.
  4. Злокачественные новообразования – опухоли предстательной железы.
  5. Воспаления в области малого таза: простатит.
  6. Гипопротеинемия.
  7. Заболевания бронхолегочной системы, осложненные дыхательной недостаточностью.
  8. Любые инфекционные процессы и заболевания, протекающие с выраженным воспалением.
  9. Травматические повреждения тканей и переломы.
  10. Послеоперационный период.
  11. Чрезмерные физические нагрузки у лиц, чья работа связана с тяжелым трудом или при занятиях спортом, если неправильно выбран режим тренировок.

Для исключения ошибки и получения истинного результата анализа, анализ крови на РОЭ сдают утром, натощак. Перед сдачей анализа за двое суток отказываются от жирной, острой, солёной и жареной пищи. За сутки до сдачи анализа крови отменяют все занятия спортом. Исключают прием успокаивающих и снотворных лекарств, лучше воздержаться от проведения физиотерапевтических процедур и рентгенографии.

Для исключения технической ошибки исследование можно провести параллельно в 2 разных лабораториях.

Советы народной медицины для нормализации повышенного РОЭ крови

Среди средств народной медицины для снижения и нормализации повышенного РОЭ при отсутствии серьезной патологии можно использовать отвар из хвостиков свеклы по 50 мл натощак. Лечение проводят семидневным курсом. При необходимости его повторяют.

Для приготовления отвара используют красную свеклу. Ее хорошо моют и, не очищая и сохраняя хвостики, ставят варить на медленный огонь в течение 3 часов. Оставляют остыть, а затем полученный отвар процеживают.

Можно использовать сок свеклы. Если у вас нет соковыжималки, просто натрите отварную свеклу и ничем не приправляя, съедайте ее как самостоятельное блюдо в течение дня.

Хорошо помогает средство, приготовленное из лимонного сока и чеснока. Сто граммов последнего измельчают до состояния кашицы, соединяют с выжатым соком примерно из шести лимонов. Полученную смесь хранят в холодильнике. Затем полученную кашицу необходимо смешать с соком шести-семи лимонов. Напиток поставить в холодильник и принимать вечером по чайной ложке, разбавив стаканом кипяченой воды.

Если повышение РОЭ вызвано воспалительным процессом или инфекцией, подойдут средства, направленные на снятие воспаления и укрепления иммунитета. Рекомендуют пить отвары лекарственных трав с противовоспалительным действием.

К ним относятся:

Положительное действие окажет чай с малиной, медом или лимоном.

Народные средства это полезное дополнение к основной терапии имеющегося у пациента заболевания, назначенной лечащим врачом, после тщательного обследования и установления точной причины.

Общее мнение, кто принимал эти средства

Посещая многие форумы и медицинские сайты, создается впечатление, что лечение повышенного РОЭ с помощью красной свеклы популярно. Многие отмечают значительное снижение повышенного показателя после недельного курса использования свекольного отвара. Можно прочитать много положительных и восторженных отзывов и рекомендаций по лечению красной свеклой.

Принципы питания при патологии

  1. В пищевой рацион стараются включать достаточно пищевых продуктов, богатых содержанием клетчатки и витаминов. Пища должна быть хорошо сбалансирована.
  2. Хороший эффект окажет употребление цитрусовых, обладающих антивирусным действием и способствующих укреплению иммунитета и повышению защитных сил организма. Их можно использовать для самостоятельного блюда или добавлять в разные салаты.
  3. В качестве напитков подойдут свежевыжатые соки, например, из апельсина. В меню советуют включать чай с лимоном и медом.
  4. Из рациона питания стоит исключить все жареное и жирное.
  5. Максимально уменьшается объем продуктов с высокой калорийностью.
  6. С учетом основного заболевания назначается строго определенная диета, направленная на повышение эффективности основной терапии и быстрейшее стихание обострения болезни.

При выявлении повышенного РОЭ необходимо:

  1. Установить причину.
  2. Пройти курс лечения основного заболевания.
  3. Динамическое наблюдение до восстановления нормальных показателей РОЭ крови.

РотаТек – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

Действующие вещества

Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:

Ротавирус типа G1 не менее 2,2×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа G2 не менее 2,8×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа G3 не менее 2,2×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа G4 не менее 2,0×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа Р1А[8] не менее 2,3×10 6 ИЕ*

* ИЕ – инфекционная единица

Вспомогательные вещества

Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных балков и ротавирусного растворителя составляет 15 % от общего объема вакцины.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

РотаТек®- это живая пероральная пентавалентная вакцина содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1 G2 G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1 А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

Так как в производстве реассортантов. входящих в состав вакцины РотаТек® используется биологический материал животного происхождения в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов) при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.

Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Фармакокинетика:

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита вызванного ротавирусами генотипов G1 Р[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] и G9P[8].

Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST):

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита вызванного генотипами G входящими в вакцину (G1-G4) который развивался через 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблицах.

Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины РотаТек® n=2834) (% [95% доверительный интервал (ДИ)])

Эффективность против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести в зависимости от генотипа

Вакцина «Рота тек» для профилактики ротавирусной инфекции

«Мерк Шарп и Доум Корп.», США

Владелец регистрационного удостоверения:

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп. США

Торговое наименование лекарственного препарата: РотаТек®

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Лекарственная форма

РотаТек® – раствор для приема внутрь

Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

Форма выпуска, состав, упаковка, характеристика

Раствор для приема внутрь.
В тубе содержится одна прививочная лоза.
По 2 мл в тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
На корпусе тубы на английском языке нанесено: с одной стороны – «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде графического символа, с другой – «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде аббревиатуры «MSD».
Туба помещена в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой.
Упаковка для отпуска из аптек
По 1 тубе в упаковке из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка для лечебно-профилактических учреждений
По 10 туб, каждая в индивидуальной упаковке из фольги алюминиевой, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2×106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8×106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2×106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0×106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3×106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.

Упаковки

Характеристика

РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Фармакологическая группа

Показания

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Способ применения и дозы

Способ введения
ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ!
Вакцина РотаТек® представляет собой готовую к применению жидкость.
Вакцина РотаТек® может вводиться вне зависимости от времени приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.
Вакцину РотаТек® нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину РотаТек® нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе, чем указано в разделе «Описание» данной инструкции.
Схема вакцинации
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек®.
Первая доза препарата РотаТек® вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель.
Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.
Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.
При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.
Недоношенные дети
Вакцину РотаТек® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через 6 недель после рождения.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом РотаТек®:

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по Не замораживать!

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 тубой – «Отпускают по рецепту».
Упаковка с 10 тубами – «Для лечебно-профилактических учреждений».

РотаТек в Балашихе

Merck KGaA [Мерк]

Товары из категории – Вакцины

ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал»)

MSD International [МСД Интернешнл]

Merck & Co. [Мерк энд Ко]

LG Chem Ltd [Эл джи хем]

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

РотаТек выпускается в форме ротавирусной вакцины для приема внутрь как у детей, так и у взрослых (доза раствора зависит от возраста). Согласно инструкции, в состав РотаТек входит группа рода вирусов с двунитевой сегментированной РНК, принадлежащий семейству реовирусов (Reoviridae), возбудители ротавирусной инфекции, выращенными на клетках Веро. РотаТек купить можно в нашей интернет-аптеке. Средняя цена РотаТек составляет 3 500 рублей. Врачебные отзывы препарата РотаТек, информируют о высокой эффективности в составе комплексной терапии. При заказе товара на других ресурсах, уточняйте наличие и способ доставки. Аналоги РотаТек можно найти на нашем сайте. РотаТек в Москве отпускается без рецепта. РотаТек заказать с доставкой можно у нас.

Фармакологическое действие

Точный иммунологический механизм защиты ротавирусной вакцинации от ротавирусного гастроэнтерита неизвестен. Первичная ротавирусная инфекция обеспечивает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, возникающего из-за того же серотипа и от более тяжелого заболевания, независимо от серотипа. Связь между реакциями антител на РотаТек и защитой от ротавирусного гастроэнтерита не установлена. РотаТек размножается в тонкой кишке и вызывает иммунитетный ответ (профилактика). В исследованиях III фазы примерно 93-100% из 439 реципиентов РотаТек достигли 3-кратного или более увеличения сывороточного анти-ротавирусного IgA после трехкратного введения по сравнению с 12-20% из 397 реципиентов плацебо. РотаТек – это живая пероральная пятивалентная прививка, которая содержит 5 живых реассортантных ротавирусов. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были выделены из организма человека и быка. Четыре реассортантных ротавируса экспрессируют один из белков внешнего капсида (G1, G2, G3 или G4) из родительского штамма ротавируса человека и белок присоединения (P7) из родительского штамма ротавируса крупного рогатого скота. Пятый реассортантный вирус экспрессирует белок прикрепления, P1A (генотип P8), из родительского штамма ротавируса человека и белок внешнего капсида G6 из родительского штамма ротавируса крупного рогатого скота. РотаТек, напротив, представляет собой живую аттенуированную пероральную моновалентную вакцину, полученную из человеческого штамма 89-12, который относится к типу G1P. Через один-два месяца после 2 доз РотаТека сероконвертировали 86,5% из 787 детей по сравнению с 6,7% из 420 получателей плацебо. Аналогичные результаты были отмечены в другом исследовании (76,8% из 393 применения РотаТек и 9,7% из 341 получателей плацебо). Сероконверсия была определена как появление антител против ротавирусного IgA (концентрация> = 20 ед/мл) после вакцинации в сыворотке детей, ранее отрицательных для ротавируса. РотаТек вводится перорально. Фармакокинетика РотаТек четко не определена.

Показания

Пероральная живая аттенуированная ротавирусная вакцина (РотаТек) помогает защитить от тяжелого ротавирального заболевания, вызванного серотипами G1, G2, G3 и G4 (РотаТек) или серотипами G1, G3, G4 и G9.

Противопоказания

РотаТек имеет ряд противопоказаний: • индивидуальная непереносимость состав РотаТек; • выделяемый в отдельную нозоформу вид непроходимости кишечника, причиной которого является внедрение одной части кишечника в просвет другой; • состояния, приводящие к внедрению одной части кишечника в просвет другой; • заболевание, при котором у человека снижается функция клеток иммунной системы, и организм перестает сопротивляться различным инфекциям; • патологическое состояние, при котором у больного наблюдается учащенная (более 3 раз в сутки) дефекация; • рефлекторное извержение содержимого (эвакуация) желудка; • пищеварительное расстройство, при котором всасывание фруктозы нарушено из-за недостатка белка-переносчика фруктозы в энтероцитах тонкой кишки; • недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

Способ применения и дозы

Младенцы от 6 до 32 недель

Младенцы в возрасте от 25 до 32 недель

Младенцы от 6 до 24 недель

Побочные действия

РотаТек имеет ряд побочных эффектов: • бронхоспазм; • судороги; • обструкция ЖКТ; • инвагинация; • ангионевротический отек; • анафилактоидные реакции; • раздражительность; • лихорадка; • ринорея; • кашель; • анорексия; • диарея; • рвота; • инфекция; • метеоризм; • крапивница; • пурпура.

Передозировка

В случае передозировки РотаТек срочно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Если возможно, вводите все необходимые вакцины (РотаТек) до начала приема абатацепта. Живые вакцины не следует вводить одновременно с абатацептом или в течение 3 месяцев после его прекращения. Иммунный ответ пациента с ослабленным иммунитетом на РотаТек может быть уменьшен, и могут потребоваться скорректированные дозы или бустеры, которые более часты. Иммунный ответ на неактивную вакцину все еще может быть неоптимальным. РотаТек может вызывать заболевание, для предотвращения которого они предназначены, и противопоказаны для использования во время иммуносупрессивного лечения. Если иммунизация необходима, выберите альтернативу живой вакцинации или рассмотрите возможность задержки или изменения в графике иммунизации. Практики должны обратиться к самым последним руководствам CDC относительно вакцинации пациентов, которые получают лекарства, которые негативно влияют на иммунную систему. Не вводите РотаТек получателям адалимумаба, нет данных относительно риска вторичной передачи инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих адалимумаб. Перед началом терапии адалимумабом рассмотрите возможность завершения всех прививок (в т.ч. РотаТек), соответствующих возрасту, согласно действующим рекомендациям по иммунизации. Реципиенты адалимумаба могут получать инактивированные вакцины, но иммунный ответ на РотаТек или токсоиды может быть снижен. Алдеслейкин, IL-2, связан с нарушением функции нейтрофилов. РотаТек, как правило, не следует вводить пациентам с ослабленным иммунитетом. РотаТек может вызывать заболевание, которое они предназначены для предотвращения, и, как правило, противопоказаны для использования во время иммуносупрессивного лечения. Иммунный ответ пациента с ослабленным иммунитетом на РотаТек может быть снижен, даже несмотря на альтернативные схемы вакцинации или более частые повторные дозы. Если иммунизация необходима, выберите альтернативу РотаТек или рассмотрите возможность задержки или изменения в графике иммунизации. Практики должны обратиться к самым последним руководствам CDC относительно вакцинации пациентов, которые получают лекарства, которые негативно влияют на иммунную систему. Безопасность и эффективность применения аттенуированных вирусных вакцин или РотаТек пациентам, получающим alefacept, не изучались. РотаТек, как правило, не следует вводить пациентам с ослабленным иммунитетом. Живые вирусные вакцины могут вызывать заболевание, которое они предназначены для предотвращения, и, как правило, противопоказаны для использования во время иммуносупрессивного лечения. Иммунный ответ пациента с ослабленным иммунитетом на РотаТек может быть снижен, даже несмотря на альтернативные схемы вакцинации или более частые повторные дозы. Если иммунизация необходима, выберите альтернативу РотаТек или рассмотрите возможность задержки или изменения в графике иммунизации. Практики должны обратиться к самым последним руководствам CDC относительно вакцинации пациентов, которые получают лекарства, которые негативно влияют на иммунную систему.

Особые указания

Фебрильная болезнь может быть причиной задержки использования РотаТек, за исключением случаев, когда, по мнению врача, отказ от вакцины влечет за собой больший риск. Сама низкая температура (менее 100,5°F или 38,1°C) и легкая инфекция верхних дыхательных путей не препятствуют вакцинации РотаТек. Согласно ACIP, младенцы с заболеваниями от средней до тяжелой степени должны быть вакцинированы, как только они оправились от острой фазы болезни. Отсрочка вакцинации при заболевании средней или тяжелой степени позволяет избежать наложения неблагоприятного воздействия вакцины на основное заболевание или ошибочно приписать проявление основного заболевания вакцине. ACIP рекомендует не применять РотаТек детям с острым, умеренным или тяжелым гастроэнтеритом, пока состояние не улучшится. Младенцы с легким острым гастроэнтеритом могут быть вакцинированы, особенно если задержка вакцинации может сделать ребенка неприемлемым для получения вакцины (см. Дозировка). Поскольку нет данных об эффективности или безопасности у детей с продолжающимся острым желудочно-кишечным заболеванием, включая хроническую диарею или рвоту, рекомендуется осторожное введение РотаТек. Задержка приема Ротарикса у детей, страдающих острой диареей или рвотой. Ротавирусная вакцина не была изучена среди детей с сопутствующим острым гастроэнтеритом. Теоретически иммуногенность и эффективность ротавирусной вакцины могут быть поставлены под угрозу. Например, у детей, которые получают оральную полиовирусную вакцину (ОПВ) во время эпизода острого гастроэнтерита, в некоторых случаях снижается реакция антител против полиовируса на ОПВ. Младенцы, у которых был ротавирусный гастроэнтерит до получения полного курса РотаТек, должны все же начать или завершить схему дозирования, потому что первоначальная инфекция часто обеспечивает только частичный иммунитет. Однако данные о постконтактной профилактике с помощью РотаТек отсутствуют. Кроме того, безопасность и эффективность РотаТек, вводимого после воздействия ротавируса, не были оценены. Ротавирусные вакцины RV1 (Rotarix) и RV5 противопоказаны для применения детям с инвагинацией в анамнезе. В 2 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях RV1 или RV5 риск инвагинации после иммунизации был не выше у детей, получавших вакцины, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Тем не менее, во время постмаркетингового опыта инвагинация во времени была связана с ротавирусной вакциной, некоторые случаи привели к смерти. В постмаркетинговом наблюдательном исследовании случаи инвагинации были отмечены во временной ассоциации в течение 21 дня после первой дозы RV5 с кластеризацией случаев в первые 7 дней. Эти результаты показали примерно 1—1,5 избыточных случаев инвагинации на 100 000 вакцинированных детей в США в течение 21 дня после первой дозы RV5. В предыдущем проспективном постмаркетинговом наблюдательном когортном исследовании статистически значимо более высокий риск инвагинации не был отмечен для тех, кто получил RV5, по сравнению с таковыми в контрольной группе DTaP. RV1 также противопоказан для использования пациентами с болезнью желудочно-кишечного тракта, у которых в анамнезе имеются некорригированные врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как дивертикул Меккеля, который предрасполагает ребенка к инвагинации. Дети с ранее существовавшими хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, которые не проходят иммуносупрессивную терапию, должны получить пользу от вакцинации от ротавируса, Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) считает преимущества перевешивать теоретические риски. Однако безопасность и эффективность ротавирусной вакцины не были установлены для детей с ранее существовавшими состояниями, такими как синдром врожденного мальабсорбции, Болезнь Гиршпрунга, синдром короткой кишки, постоянная рвота по неизвестной причине, хроническая диарея, неспособность процветать, История врожденных заболеваний брюшной полости, или абдоминальная хирургия. Использование ротавирусной вакцины у детей с контролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) подтверждается данными клинических испытаний. Ротавирусные вакцины RV1 (Rotarix) и RV5 противопоказаны для применения пациентам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID). Сообщения о гастроэнтерите, в том числе о тяжелой диарее и длительном выделении вакцинного вируса, поступали после продажи у младенцев, которым вводили RV5, а затем идентифицировали как имеющих SCID. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о том, вводить ли ротавирусную вакцину лицам с тесными контактами с иммунодефицитом, наблюдалась передача штаммов вакцинных вирусов от вакцинированных к невакцинированным контактам. В исследованиях RV5 выделение ротавируса в кале наблюдалось уже через 1 день и через 15 дней после введения дозы, при этом до 8,9% из 360 младенцев испытывали потерю после введения дозы. В исследованиях RV1 пиковое выделение произошло примерно на 7-й день после введения дозы 1, и 18,8% (95% ДИ 10,9-29) детей-близнецов, которые не получали RV1, дали положительный результат на вирус в своем стуле после того, как их близнецы получили ротавирусную вакцину. Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) в целом одобряет вакцинацию младенца, чтобы защитить вакцинированного и контакты от ротавирусного гастроэнтерита. ACIP рекомендует, чтобы люди с большинством форм иммуносупрессии не получали ротавирусную вакцину самостоятельно, пока не улучшится иммунная функция из-за риска тяжелого или длительного гастроэнтерита. Помимо повышенного риска гастроэнтерита, иммуносупрессия может снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину. Потенциально страдающими иммунодефицитом пациентами являются те, у кого имеется дискразия крови или любое неопластическое заболевание, которое вызывает подавление костного мозга или влияет на лимфатическую систему, такую как лейкемия или лимфома, те, кто получает химиотерапию или лучевую терапию, те, кто на иммуносупрессивной терапии, такие как высокие дозы системных кортикостероидов, клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемические и дисгаммаглобулинемические состояния (например, гипогаммаглобулинемия, агаммаглобулинемия), и те, кто заражен вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). В поддержку вакцинации ВИЧ-инфицированных или инфицированных младенцев ACIP предлагает медицинским работникам считать, что вакцина подвергается значительному ослаблению и что диагноз ВИЧ может быть не установлен до первой запланированной дозы ротавирусной вакцины. Терапия кортикостероидами обычно не является противопоказанием для введения живых вирусных вакцин, когда введение является краткосрочным (менее 2 недели), доза от низкой до умеренной (менее 2 мг/кг массы тела или 20 мг/день преднизона или эквивалент для лиц, которые весят >10 кг при введении в течение менее 2 недель), длительное, попеременное лечение препаратами короткого действия, поддерживающие физиологические дозы (заместительная терапия), или при местном применении (коже, глазах), при вдыхании или путем местной инъекции. Медицинские работники должны подождать не менее 1 месяца после прекращения терапии кортикостероидами в высоких дозах, которая длится более 2 недель, до введения ротавирусной вакцины. Препараты крови, в том числе содержащие антитела, не считаются противопоказаниями для ротавирусной вакцины. Ротавирусная вакцина может быть назначена подходящим детям до, одновременно или после введения любого препарата крови. Пациенты с лейкемией, лимфомой или другим опухолевым заболеванием, заболевание которых находится в стадии ремиссии и чья химиотерапия или лучевая терапия были прекращены в течение по крайней мере 3 месяцев, могут получать живые вирусные вакцины.

РотаТек, раствор для приема внутрь, 2 мл, 10 шт.

История стоимости РотаТек

Инструкция на РотаТек

Состав

1 доза (2 мл) содеожит живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов: реассортант G1 не менее 2.2×106 ИЕ*; реассортант G2 не менее 2.8×106 ИЕ*; реассортант G3 не менее 2.2×106 ИЕ*; реассортант G4не менее 2×106 ИЕ*; реассортант P1A[8]не менее 2.3×106 ИЕ*.

* ИЕ – инфекционная единица

Вспомогательные вещества: сахароза – 1080 мг, натрия гидроксид – 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат – 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 29.8 мг, полисорбат 80 – от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда – 15% (в объемном отношении).

Описание

Фармакологическое действие

Ротавирус(RV) является причиной тяжелого острого гастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста, поражающий свыше 95% детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от их социально-экономического статуса и состояния окружающей среды. Согласно оценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавирусным гастроэнтеритом (РВГ). В жарком климате (тропическом и субтропическом) ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с эпидемиями, приходящимися на зимние месяцы. В мире ротавирус становится причиной примерно от 28 до 71% госпитализаций по поводу диареи, независимо от географического региона и сезона. Иммуногенность: Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) в значительной степени серотип-специфична. В вакцины Ротатек входят наиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1, которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973 по 2003 г. во всем мире. Точный иммунологический механизм, посредством которого Ротатек® защищает от ротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетание факторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующие антитела к внешним капсидным белкам G, сывороточные и секреторные IgA и другие локальные ответные реакции слизистой. Ротатек® индуцирует антитела, которые нейтрализуют серотипы G1, G2, G3, G4 и P1. В исследованиях фазы III от 92.9% до 100% получавших Ротатек в трехдозовом режиме достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке. Эффективность: Ротатек обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих и не входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом из числа G-серотипов, входящих в вакцину, составила 73.8%, а эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита – 98.2% в течение первого ротавирусного сезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла 74.1%. Эффективность Ротатека, на протяжении двух ротавирусных сезонов после завершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой тяжести составляла 71.3%. Ротатек® снижал частоту госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и потерю рабочих днейпо уходу за ребенком. Эффективность и безопасность у недоношенных детей: В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенных детей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали Ротатек® в соответствии со своим хронологическим возрастом профиль безопасности и эффективность (70,3%) Ротатека® были в целом такие же, как безопасность и эффективность в общей популяции.

РотаТек: Показания

Способ применения и дозы

Вакцину РотаТек принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Первую дозу препарата РотаТек вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чемчерез 6 недель после рождения.

Правила введения вакцины

Вакцина РотаТек представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцину можно применять вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит необычно.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации

Вынуть одну упаковку из холодильника, разорвать ее и достать пластиковую тубу. Если туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги, то следует начать со второго этапа.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучать по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Проколоть дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.

Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

РотаТек: Противопоказания

РотаТек: Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие

Особые указания

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ- инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 – от 29 до 31 недель, а остальные – от 32 до 36 недель.

По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек, был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины РотаТек и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, – и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Т.к. в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.

РотаТек следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25°С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации.

Использование в педиатрии

Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вакцина РотаТек

РотаТек – Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная живая.
Регистрационный номер: ЛП-001865
Торговое название: РотаТек
Группировочное название: вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Страна-производитель: Merck Sharp&Dohme Corp. (США)
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 3900 руб. (дополнительно оплачивается осмотр перед вакцинацией)
Применяется: Только для детей
Условия отпуска: упаковка с 1 тубой – по рецепту , упаковка с 10 тубами – для лечебно-профилактических учреждений

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Одна доза (2 мл) содержит:

Действующие вещества

* ИЕ – инфекционная единица.

Вспомогательные вещества

Вакцина РотаТек” не содержит тиомерсала и других консервантов.

ОПИСАНИЕ

Вакцина «РотаТек» – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов рота вируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G 1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток. На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1 А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белокVР7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса. Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами 6ез использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор. В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в том числе цирковирусами свиней.

Внешний вид

Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунологические свойства

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность вакцины РотаТек для детей

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G 1 Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

Эффективность вакцины «РотаТек» изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST):

Результаты данных исследований представлены в таблице.

СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Первая доза препарата Рота Тек” вводится в возрасте от 6 до 12 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации, которую вам предоставит врач.

Схема вакцинации для недоношенных детей

Вакцину Рота Тек” можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через б недель после рождения.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом «РотаТек»

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу и следуйте инструкции расположенной ниже.

Примечание: Препарат может поставляться в комплектации, при которой туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги. В этом случае начните сразу со второго этапа.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек” в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47 детей, получавших вакцину Рота Тек”, по сравнению с 45,8 в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38 ОС) (20,9), диарея (17,6) и рвота (10,1).

Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0,1 в группе вакцины и 0,2 в группе плацебо. Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5. Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде (включая спонтанные сообщения). Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто k 1 /1 О), часто (

1/100, но по рецепту врача .

Упаковка с 10 тубами – Для лечебно-профилактических учреждений .

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Произведено: Мерк Шарп и Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Согр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Мерк Шарп и Доум Корп., США

Выпускающий контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Meгck Shaгp & Dohme B.V., Waardeгweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netheгlands или Мерк Шарпи Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Со гр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA

ПРЕТЕНЗИИ

Претензии потребителей направлять по адресу: Рекламации на качество вакцины, а также информацию обо всех случаях повышенноя реактогенности или развития поствакцинальных осложнений можно направить:

В адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздрава РФ:

109074, Россия, г. Москва, ул. Славянская площадь, д. 4, стр. 1

В адрес представительства компании-производителя в России:

115093, Россия, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, ООО «МСД Фармасьютикалс»ю

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против ротавирусной инфекции РотаТек можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Читайте также:  Чем отличается гипертония от гипертензии: в чем разница между состояниями?

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *