Назарел – инструкция по применению

Nazarel

Регистрационный номер:

Торговое название: НАЗАРЕЛ

Международное непатентованное название:

Химическое название: 6а,9-Дифтор-17-[[(фторметил)сульфанил] карбонил]-11 b-гидрокси-16а-метил-3-оксоандроста-1,4-диен-17а-ил пропионат

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:
Белая или почти белая непрозрачная, гомогенная суспензия, помещенная во флакон темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком на 60, 120, 150 доз, содержащий 50 мкг флутиказона пропионта в одной дозе.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: [R01AD08]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Глюкокортикостероидное средство (ГКС) для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в том числе гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 часа после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов после однократного применения. При применении в терапевтических дозах флутиказон не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Фармакокинетика
Абсорбция:
После интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) максимальная концентрация в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (Флутиказон в стабильном состоянии имеет значительный объем распределения – около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Метаболизм:
Обладает эффектом “первого прохождения” через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита. Выведение:

Период полувыведения (Т1/2) составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5%.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Не рекомендуется назначать при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Проникновение флутиказона в грудное молоко маловероятно. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Интраназально.

Взрослым и детям 12 лет и старше: по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточная доза 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг в сутки в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Детям в возрасте от 4 до 12 лет: по одной дозе (50 мкг) один раз в сутки в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон: нажмите на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если вы не использовали препарат более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм. Далее необходимо:

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

Использовать в течение не более 3-х месяцев после первого применения спрея.

Местные реакции. Часто наблюдаются головные боли, сухость и раздражение носоглотки, неприятный привкус и запах, жжение, заложенность носа, кровотечение из носа; очень редко перфорация носовой перегородки (обычно у пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

Аллергические реакции. Возможны кожная сыпь, очень редко анафилактические реакции и бронхоспазм, ангионевротический отек (преимущественно отек лица, полости рта и глотки).

При длительном применении в высоких дозах, сопутствующем или предшествующем применении глюкокортикостероидов системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие. При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавиром) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников). При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона, что практически не влияет на содержание кортизола.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавир, кетоназол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона в плазме.

Возможно появление системных эффектов назальных глюкокортикостероидов, особенно если они назначаются в течение длительного периода времени и в больших дозах. Поэтому при длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Так как назальные глюкокортикостероиды даже при применении в разрешенных дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

ФОРМА ВЫПУСКА
Спрей назальный дозированный 50 мкг/ доза.

По 60, 120 или 150 доз во флакон темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25° С. Хранить в местах, не доступных для детей!

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о., Чешская Республика Опава-Комаров, Остравска 29, 74770 IVАХ Pharmaceuticals s.r.o., Czech Republic, Opava-Komarov, Ostravska 29, 747 70

Адрес для приема претензий:
119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2, Бизнес-центр «Конкорд»

Назарел

Показания к применению

Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный) – профилактика и лечение.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату.

Как применять: дозировка и курс лечения

Только интраназально. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Взрослым и детям 12 лет и старше назначают по 100 мкг в каждый носовой ход, 1 раз в сутки, предпочтительнее утром, в ряде случаев – 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования.

Детям в возрасте 4-11 лет назначают по 50 мкг в каждый носовой ход, 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 100 мкг в каждый носовой ход.

Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 дня.

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко.

При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 нед следует проверить исправность распылителя: направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (слегка высморкаться). Закрыть один носовой ход и ввести наконечник в др. носовой ход. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в этот же носовой ход. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в др. носовой ход.

После использования препарата следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.

Распылитель следует промывать по крайней мере 1 раз в неделю. С этой целью необходимо осторожно снять наконечник, промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части коричневого флакона. Надеть защитный колпачок.

Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и замочить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или др. острыми предметами.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения (ингаляционного и интраназального); обладает противоотечным, противовоспалительным и противоаллергическим действием. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и др. биологически активных веществ (гистамина, Pg, лейкотриенов, цитокинов).

Побочные действия

Местные реакции (очень редко): сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки, жжение, неприятный привкус и запах, носовое кровотечение, заложенность носа; в единичных случаях – перфорация носовой перегородки, особенно при хирургических вмешательствах в полости носа в анамнезе. При интраназальном введении здоровым лицам 2 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Особые указания

При длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Для купирования офтальмологических проявлений аллергических заболеваний даже на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия.

Инфекции верхних дыхательных путей не являются противопоказанием для применения.

Следует с осторожностью назначать прием препарата после системных ГКС, особенно в случаях, когда предполагается подавление функции коры надпочечников.

Применение при беременности и лактации

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Маловероятно, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Взаимодействие

Значимого лекарственного взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Назарел (Nazarel) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Назарел

Спрей назальный дозированный в виде непрозрачной, гомогенной суспензии белого или почти белого цвета.

1 доза
флутиказона пропионат50 мкг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 – 0.005 мг, целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) – 1.55 мг, декстроза – 5 мг, бензалкония хлорид (50% раствор) – 0.04 мг, фенилэтанол – 0.25 мг, вода – q.s.

120 доз – флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством и защитным колпачком – пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чиханье, ринит, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

Фармакокинетика

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут C max в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения ( Распределение

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный V d – около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

T 1/2 составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5%.

Показания препарата Назарел


Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
J30.1Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально.

Взрослым и детям 12 лет и старше назначают по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза/сут (максимальная суточная доза – 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет назначают по 1 дозе (50 мкг) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Правила использования препарата

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥10%), часто (≥1%, но стороны иммунной системы: редко – бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко – реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.

Со стороны органа зрения: очень редко – повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта.

Со стороны дыхательной системы: очень часто – носовое кровотечение; часто – сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко – перфорация носовой перегородки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – изъязвление подкожно-слизистого слоя.

Прочее: очень редко – задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, остеопороз.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Маловероятно, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 4-х лет. Детям в возрасте от 4 до 12 лет назначают по 1 дозе (50 мкг) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Т.к. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоназол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

При назначении ГКС для интраназального применения в высоких дозах в течение длительного времени повышается риск развития системных эффектов ГКС. При длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Т.к. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавиром) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

Условия хранения препарата Назарел

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Назарел (Nazarel)

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
спрей назальный дозированный50 мкг/доза1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав

Спрей назальный дозированный1 доза
активное вещество:
флутиказона пропионат50 мкг
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,005 мг; МКЦ + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) — 1,55 мг; декстроза — 5 мг; бензалкония хлорид (50% раствор) — 0,04 мг; фенилэтанол — 0,25 мг; вода — достаточное количество

Описание лекарственной формы

Спрей: белая или почти белая непрозрачная, гомогенная суспензия.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами ГКС . Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ ( в т.ч. гистамина, ПГ , ЛТ , цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2–4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения. При применении в терапевтических дозах флутиказон не проявляет системное действие и практически не оказывает влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Фармакокинетика

После интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения ( ЖКТ в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ .

Распределение

Флутиказон в стабильном состоянии имеет значительный Vd — около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Т1/2 составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона — менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, — менее 5%.

Показания препарата Назарел

Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания

повышенная чувствительность к флутиказону и другим компонентам препарата;

детский возраст до 4 лет.

С осторожностью: при сопутствующем простом герпесе, а также бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства; после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется назначать при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Проникновение флутиказона в грудное молоко маловероятно. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ : очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.

Со стороны иммунной системы: редко — бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко — реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС : часто — головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.

Со стороны органа зрения: очень редко — повышение ВГД , глаукома, катаракта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение; часто — сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко — перфорация носовой перегородки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — изъязвление подкожно-слизистого слоя.

Прочие: очень редко — задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, остеопороз.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими ЛС маловероятно, поскольку при интраназальном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие. При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавир) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников). При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона, что практически не влияет на содержание кортизола.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Взрослым и детям 12 лет и старше: по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточная доза — 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет: по одной дозе (50 мкг) 1 раз в день в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Указания по использованию

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон: нажать на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более 1 нед , следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

– закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

– наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

– начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления;

– выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.

Передозировка

Симптомы острой и хронической передозировки не зарегистрированы. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение 7 дней не обнаружено какое-либо влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Особые указания

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона в плазме (см. «Взаимодействие»).

При назначении назальных ГКС в высоких дозах в течение длительного периода времени повышается риск развития системных эффектов ГКС . При длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Так как назальные ГКС даже при применении в разрешенных дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел. При лечении сезонного аллергического ринита препарат Назарел достаточно эффективен, однако при повышенной концентрации аллергенов в летнее время может потребоваться дополнительное лечение. При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. Во флаконах темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком, 60, 120 или 150 доз. В пачке картонной 1 фл.

Производитель

Тева Чешские Предприятия с.р.о. Остравска 29/305, 747 70, Опава-Комаров, Чешская Республика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Назарел

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Назарел

спрей назальный дозированный 50 мкг/доза — 3 года. После вскрытия упаковки препарат может использоваться до истечения срока годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Назарел

Состав

1 доза включает 50 мкг флутиказона.

Дополнительно: полисорбат-80, декстроза, дисперсная целлюлоза, бензалкония хлорид, вода, фенилэтанол.

Форма выпуска

Назарел производится в форме назального дозированного спрея по 60, 120 или 150 доз в стеклянном флаконе, помещенном в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Местное противоотечное, противовоспалительное, противоаллергическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Спрей Назарел является местным лечебным средством из группы глюкокортикоидов (ГКС). При применении спрея в рекомендуемых дозах проявляется его выраженная противоотечная, противовоспалительная и антиаллергическая эффективность.

Антивоспалительная активность флутиказона обусловлена его влиянием на глюкокортикоидные рецепторы. Во время развития аллергической реакции, включая ее раннюю и позднюю стадию, благодаря действию препарата наблюдается угнетение пролиферации тучных клеток, нейтрофилов, эозинофилов, макрофагов, лимфоцитов, снижение продукции и выхода воспалительных медиаторов и прочих биологических высокоактивных веществ (включая гистамин, лейкотриены, простагландины, цитокины).

Противоаллергические эффекты флутиказона проявляются по прошествии 2-4-х часов после его первого использования и характеризуются уменьшением заложенности носа, чиханья, носового зуда, снижением явлений ринита, неприятных ощущений в районе придаточных пазух, чувства давления в области глаз и носа, а также облегчением глазной негативной симптоматики, связанной с аллергическим ринитом.

Применение в терапевтических дозировках не сопровождается системным действием препарата и практически не приводит к его воздействию на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Эффективность однократно принятой дозы флутиказона сохраняется на протяжении до 24-х часов.

У большинства пациентов интраназальное суточное введение 200 мкг флутиказона приводило к показателю его плазменной Cmax ниже отметки определения (менее 0,01 нг/мл). По причине низкой растворимости флутиказона в воде его абсорбция с носовой слизистой крайне низкая, вследствие чего большая часть введенной дозы препарата проглатывается. Перорально принятый таким образом флутиказон, благодаря малой абсорбции и пресистемному метаболизму, поступает в плазму крови в количестве меньшем 1% от полной дозы. Данные особенности препарата определяют его крайне низкую суммарную абсорбцию с носовой слизистой и из органов ЖКТ.

В стабильном состоянии флутиказон отличается значительным Vd, составляющем в среднем 318 литров. Связывание с плазменными белками равняется примерно 91%. Флутиказон подвержен эффекту так называемого «первого прохождения» сквозь печень. Метаболические преобразования происходят с участием изофермента CYP3A4 и выделением карбоксильного продукта метаболизм (неактивного метаболита).

T1/2 флутиказона равен приблизительно 3-м часам. Экскреция осуществляется в основном благодаря кишечнику. Показатели почечного клиренса составляют: 0,2% для самого флутиказона и менее 5% для его карбоксильного метаболита.

Показания к применению

Cпрей Назарел показан к применению с целью профилактики (до возникновения) и лечения (в период проявления) круглогодичного, а также сезонного ринита аллергического происхождения.

Противопоказания

Использование Назарела абсолютно противопоказано:

Применение Назарела с соблюдением особой осторожности возможно при:

Побочные действия

В процессе использования Назарела относительно часто наблюдали:

В ходе применения Назарела в редких случаях отмечали:

Cпрей Назарел, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лечебное средство Назарел предназначено исключительно для интраназального (через носовую полость) введения. Для достижения полноценной терапевтической эффективности спрей следует использовать регулярно.

Пациентам старше 12-ти лет обычно назначают в сутки однократное введение 100 мкг (2 дозы) спрея в каждый носовой проход, желательно в утренние часы. В некоторых случаях существует необходимость двухразового применения рекомендуемой дозы (100 мкг) препарата в 24 часа (утром и вечером). При достижении терапевтической эффективности можно перевести пациента на использование поддерживающей суточной дозировки, составляющей 50 мкг вводимой в каждый носовой проход. Максимально в 24 часа допускается введение 400 мкг флутиказона (4 дозы спрея в каждый носовой проход).

В детской возрастной группе 4-12-ти лет рекомендованным суточным режимом применения препарата является однократное введение 50 мкг (1 доза) спрея в каждый носовой проход, желательно в утренние часы. Максимально в 24 часа детям можно ввести 200 мкг флутиказона в каждый носовой проход.

В педиатрии необходимо использовать минимальные дозировки назальных глюкокортикоидов, обеспечивающие эффективное избавление от негативной симптоматики.

Пожилые пациенты не требуют корректировки дозировочного режима Назарела.

Инструкция по применению Назарела

Правильное использование препарата требует соблюдения нижеперечисленных правил применения флакона со спреем.

Распыляющий механизм подлежит очистки с периодичностью не менее 1-го раза в неделю, путем снятия наконечника дозатора и промывания его в теплой воде. После высушивания наконечника его осторожно устанавливают на место и закрывают защитным колпачком. В случае засорения отверстия наконечника необходимо оставить его в теплой воде на некоторое время, с последующей просушкой и установкой на флакон. Прочищать отверстие наконечника при помощи булавки, иголки или прочих тонких острых предметов запрещено.

После разблокировки флакона спрей может быть использован до окончания его срока годности.

Передозировка

Негативная симптоматика хронической и острой передозировки флутиказоном не зафиксирована. При проведении исследований на добровольцах и интраназальном двухразовом суточном введении им по 2 мг флутиказона на протяжении 7-ми дней, не было выявлено какого-либо влияния препарата на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Взаимодействие

По причине незначительных плазменных концентраций флутиказона его взаимодействие с прочими лечебными средствами маловероятно.

Параллельное применение флутиказона с препаратами, являющимися сильными ингибиторами CYP3A4 изофермента (например, ритонавиром) может привести к усилению его системного действия и, как следствие, к развитию негативных побочных эффектов (включая угнетение функции надпочечниковой коры и синдром Кушинга).

Сочетаемое назначение флутиказона с прочими ингибиторами цитохрома Р450 (например, кетоконазол, эритромицин) может стать причиной незначительного повышения его сывороточного содержания, что практически не сказывается на уровне кортизола.

Условия продажи

Для приобретения Назарела необходимо предъявить рецепт.

Условия хранения

Флаконы со спреем следует хранить при окружающей температуре до 25°C.

Срок годности

Срок использования спрея составляет 36 месяцев.

Особые указания

При совместном назначении Назарела с ингибиторами CYP3A4 изофермента (например, кетоконазол, ритонавир) необходимо внимательное наблюдение за принимающими их пациентами, поскольку данная комбинация препаратов может привести к повышению плазменной концентрации флутиказона.

В случае длительного применения высоких доз интраназальных глюкокортикоидов наблюдается повышение риска возникновения их системного действия, что требует постоянного контроля над функцией коры надпочечников.

По причине замедления детского роста, наблюдаемого при продолжительном применении даже терапевтических дозировок интраназальных глюкокортикоидов, использование данных препаратов в педиатрии должно проходить под регулярным контролем параметров роста ребенка и своевременной корректировке дозировок глюкокортикоидов.

Терапия сезонного аллергического ринита с использованием Назарела достаточно эффективна, тем не менее, в случае особенно высокого содержания аллергенов, отмечаемого в летнее время в окружающем воздухе, может быть необходимо назначение дополнительного лечения.

При необходимости применения Назарела больными с герпетическим кератитом, инфекционным процессом, туберкулезом, а также пациентами, перенесшими недавнее оперативное вмешательство на ротовой или носовой полости, следует адекватно оценивать соотношение риск/польза такой терапии.

Назарел (пропионат флутиказона): капли и спрей, инструкция по применению для взрослых и детей

Белая или почти белая непрозрачная, гомогенная суспензия, помещенная во флакон темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком на 120 доз, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе.

1 доза содержит: действующее вещество флутиказона пропионат 50 мкг; вспомогательные вещества: полисорбат 80 0,005 мг; целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (авицел RC-591) 1,55 мг; глюкоза безводная 5,00 мг; бензалкония хлорид (50% раствор) 0,04 мг; фенилэтанол 0,25 мг; вода очищенная до 100 мг.

Только интраназально. Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо применять препарат регулярно. Максимальный терапевтический эффект может достигаться после 3-4 дней терапии. Взрослые и дети старше 12 лет 1-я неделя: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день (200 мкг в сутки). Со 2-ой недели – до 3-х месяцев: по 1 или 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день (100-200 мкг в сутки). Максимальная суточная доза – 200 мкг в сутки (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Обычная доза для взрослых. Дети от 4 до 12 лет По 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в день (100 мкг в сутки). Не следует превышать рекомендованной дозы (100 мкг в сутки). Дети в возрасте от 4 до 12 лет должны использовать препарат в течение максимально короткого периода времени, необходимого для достижения контроля над симптомами заболевания. Необходимо обратиться к лечащему врачу, если ребенку необходимо применять препарат в течение периода времени, превышающего 2 месяца в году. Максимальная суточная доза – 100 мкг (не более 1 впрыскивания в каждую ноздрю). В случае отсутствия эффекта от применения препарата у всех возрастных групп пациентов необходимо проконсультироваться с врачом. Инструкция по использованию Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели следует проверить исправность распылителя: направить наконечник от себя, произвести 6 нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

ГКС для интраназального применения

Препарат показан только для интраназального применения. Для взрослых и детей с 12 лет: назальный спрей Назарел не использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача. Для детей от 4-х до 12 лет: назальный спрей Назарел не использовать более 2 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 2-х месяцев необходима консультация врача. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. При применении назальных глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты, в особенности, при применении высоких доз в течение продолжительного времени. Вероятность возникновения этих эффектов намного ниже, чем при приеме глюкокортикостероидов внутрь, и они могут различаться у отдельных пациентов и между разными глюкокортикостероидными препаратами. Возможные системные эффекты могут включать синдром Иценко-Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (в особенности у детей). У детей, получающих терапию некоторыми интраназальными глюкокортикостероидами в разрешенных дозах, наблюдалось снижение скорости роста. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение интраназальными глюкокортикостероидами. При замедлении роста следует пересмотреть лечение с целью снижения дозы интраназального глюкокортикостероида, по возможности, до минимальной дозы, обеспечивающей поддержание эффективного контроля над симптомами и обратиться к педиатру. Одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Полностью эффект флутиказона пропионата в форме назального спрея может проявиться лишь через 3-4 дня лечения. Рекомендуется прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом, если улучшение отсутствует в течение 4 дней. Консультация с врачом также необходима, если у Вас появились новые симптомы, такие как выраженная лицевая боль, густые выделения из носа, которые могут свидетельствовать об инфекции и не связаны с аллергией. Инфекции носовой полости или придаточных пазух носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Назарел. У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия. Для купирования симптомов со стороны глаз на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на лечение назальным спреем флутиказона пропионата, особенно если наблюдается нарушение функции надпочечников на фоне регулярного контроля. Назарел, спрей назальный водный, содержит бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм. В случае контакта с больными ветряной оспой, корью и в случае изменений со стороны зрения рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Ритонавир (высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450) способен значительно повышать концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, в результате чего резко снижается концентрация кортизола в сыворотке. Применение флутиказона пропионата (ингаляционно или интраназально) и ритонавира приводит к развитию системных глюкокортикоидных эффектов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного использования флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда возможная польза превышает риски возникновения системных эффектов. Одновременное применение флутиказона пропионата для ингаляционного применения и менее мощных ингибиторов изофермента CYP3A, таких как кетоконазол и итраконазол приводит к повышению экспозиции флутиказона пропионата и повышению риска системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность и, по возможности, избегать долгосрочного совместного применения этих препаратов. Ингибиторы изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450, вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, которые не влекут за собой сколько-нибудь заметного снижения концентраций сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего. При одновременном применении флутиказона пропионата с кобицистатсодержащими препаратами риск развития системных побочных эффектов возрастает. Следует избегать их одновременного применения, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития побочных системных эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения необходимо контролировать развитие системных побочных эффектов у пациентов.

Механизм действия. Флутиказона пропионат – вещество, обладающее сильным противовоспалительным действием. При интраназальном введении не отмечается сколько-нибудь выраженного системного действия и угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Значимого изменения суточной площади под фармакокинетической кривой сывороточного кортизола не выявлено после введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут по сравнению с плацебо (соотношение: 1,01, 90% ДИ – доверительный интервал от 0,9 до 1,14). Флутиказона пропионат оказывает противовоспалительный эффект за счёт взаимодействия с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов; уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Флутиказона пропионат оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 часа после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 часов после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

Всасывание. После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут максимальные равновесные концентрации в плазме количественно не определяются у большинства пациентов (составляют менее 0,01 нг/мл). Самая высокая концентрация в плазме была зарегистрирована на уровне 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из носовой полости маловероятно вследствие низкой водорастворимости и проглатывания большей части препарата. Абсолютная пероральная биодоступность низкая (менее 1%) в результате сочетания неполного всасывания из желудочно-кишечного тракта и активного метаболизма при первом прохождении через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое. Распределение. Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (приблизительно 318 л). Связь с белками плазмы крови высокая (91%). Метаболизм. Флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом. Выведение. Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1,1 л/мин). Максимальная концентрация в плазме снижается приблизительно на 98% в течение 3-4 часов, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдался конечный период полувыведения 7,8 часов. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%), а неактивного метаболита – карбоновой кислоты – менее 5%. Флутиказона пропионат и его метаболиты в основном выводятся с желчью через кишечник.

Лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая поллиноз (сенную лихорадку) у взрослых и детей с 4-х лет (устранение симптомов, таких как: боль и ощущение давления в области околоносовых пазух, заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

• Гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любому другому компоненту препарата. • Детский возраст до 4 лет. • Недавно перенесенная травма носа или операция в полости носа. С осторожностью Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в случае, если Вы принимаете: • лекарственные препараты для лечения ВИЧ инфекции, такие как ритонавир; • глюкокортикостероиды для лечения бронхиальной астмы, аллергии, кожной сыпи; • лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол; • другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A, например, итраконазол. Также проконсультируйтесь с врачом при наличии глаукомы или катаракты. С осторожностью принимать при наличии инфекций носовой полости или придаточных пазух носа. Следует учитывать, что инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Назарел. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Перед применением препарата Назарел во время беременности и в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом. Беременным и кормящим женщинам препарат можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Нет данных об острой или хронической передозировке флутиказона пропионата. У здоровых добровольцев интраназальное введение 2 мг флутиказона пропионата два раза в сутки на протяжении 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы (дозы в 20 раз выше терапевтической). Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, в течение длительного периода времени может привести к временному угнетению функции надпочечников. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/ доза по 120 доз во флакон с дозирующим устройством и защитным колпачком в уп.

Мирамистин ® (Miramistin ® )

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
раствор для местного применения0.01%1 2 6 12

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Раствор для местного применения
активное вещество:
бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммоний хлорида моногидрат (в пересчете на безводное вещество)0,1 г
вспомогательное вещество: вода очищенная — до 1 л

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Мирамистин ® обладает широким спектром антимикробного действия, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам.

Препарат оказывает выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных ( в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae), грамотрицательных ( в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), аэробных и анаэробных бактерий, определяемых в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые ( в т.ч. Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrata) и дрожжеподобные грибы ( в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), дерматофиты ( в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.

Обладает противовирусным действием, активен в отношении сложноустроенных вирусов (включая вирусы герпеса, ВИЧ).

Мирамистин ® действует на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем ( в т.ч. Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae).

Эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов. Активизирует процессы регенерации. Стимулирует защитные реакции в месте применения за счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов, потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы. Обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат, способствуя формированию сухого струпа. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию.

Не обладает местнораздражающим действием и аллергизирующими свойствами.

Фармакокинетика

При местном применении мирамистин не обладает способностью всасываться через кожу и слизистые оболочки.

Показания препарата Мирамистин ®

Оториноларингология: комплексное лечение острых и хронических отитов, гайморитов, тонзиллитов, ларингитов, фарингитов. У детей от 3 до 14 лет — комплексное лечение острого фарингита и/или обострения хронического тонзиллита.

Стоматология: лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта: стоматитов, гингивитов, пародонтитов, периодонтитов. Гигиеническая обработка съемных протезов.

Хирургия, травматология: профилактика нагноений и лечение гнойных ран. Лечение гнойно-воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата.

Акушерство, гинекология: профилактика и лечение нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций, воспалительных заболеваний (вульвовагинит, эндометрит).

Комбустиология: лечение поверхностных и глубоких ожогов II и IIIA степени, подготовка ожоговых ран к дерматопластике.

Дерматология, венерология: лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп.

Индивидуальная профилактика заболеваний, передаваемых половым путем ( в т.ч. сифилис, гонорея, хламидиоз, трихомониаз, генитальный герпес, генитальный кандидоз).

Урология: комплексное лечение острых и хронических уретритов и уретропростатитов специфической (хламидиоз, трихомониаз, гонорея) и неспецифической природы.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость препарата.

Побочные действия

В отдельных случаях в месте применения может возникнуть чувство легкого жжения, которое проходит самостоятельно через 15–20 с и не требует отмены препарата.

Взаимодействие

При одновременном применении с антибиотиками отмечено усиление их противобактериальных и противогрибковых свойств.

Способ применения и дозы

Местно. Препарат готов к применению.

Указания по использованию упаковки с насадкой-распылителем.

1. Удалить колпачок с флакона; с флакона 50 мл удалить также аппликатор урологический.

2. Извлечь прилагаемую насадку-распылитель из защитной упаковки.

3. Присоединить насадку-распылитель к флакону.

4. Активировать насадку-распылитель повторным нажатием.

Указания по использованию упаковки 50 или 100 мл с гинекологической насадкой.

1. Удалить колпачок с флакона.

2. Извлечь прилагаемую гинекологическую насадку из защитной упаковки.

3. Присоединить гинекологическую насадку к флакону, не снимая аппликатор урологический.

Оториноларингология. При гнойных гайморитах — во время пункции верхнечелюстную пазуху промывают достаточным количеством препарата.

Тонзиллиты, фарингиты и ларингиты лечат полосканием горла и/или орошением с помощью насадки-распылителя 3–4-кратным нажатием 3–4 раза в сутки. Количество препарата на 1 полоскание — 10–15 мл.

Дети. При остром фарингите и/или обострении хронического тонзиллита проводят орошение глотки с помощью насадки-распылителя. В возрасте 3–6 лет — 3–5 мл на одно орошение (однократное нажатие на головку насадки-распылителя) 3–4 раза в сутки; 7–14 лет — 5–7 мл на одно орошение (двукратное нажатие) 3–4 раза в сутки; старше 14 лет — 10–15 мл на одно орошение (3–4-кратное нажатие) 3–4 раза в сутки. Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней, в зависимости от сроков наступления ремиссии.

Стоматология. При стоматитах, гингивитах, пародонтитах рекомендуется полоскание ротовой полости 10–15 мл препарата 3–4 раза в сутки.

Хирургия, травматология, комбустиология. С профилактической и лечебной целью орошают поверхность ран и ожогов, рыхло тампонируют раны и свищевые ходы, фиксируют марлевые тампоны, смоченные препаратом. Лечебная процедура повторяется 2–3 раза в сутки в течение 3–5 дней. Высокоэффективен метод активного дренирования ран и полостей с суточным расходом до 1 л препарата.

Акушерство, гинекология. С целью профилактики послеродовой инфекции применяется в виде влагалищных орошений до родов (5–7 дней), в родах после каждого влагалищного исследования и в послеродовом периоде по 50 мл препарата в виде тампона с экспозицией 2 ч в течение 5 дней. Для удобства влагалищного орошения рекомендуется использование гинекологической насадки, входящей в комплект. При родоразрешении женщин путем кесарева сечения непосредственно перед операцией обрабатывают влагалище, во время операции — полость матки и разрез на ней, а в послеоперационном периоде вводят тампоны, смоченные препаратом, во влагалище с экспозицией 2 ч в течение 7 дней. Лечение воспалительных заболеваний проводится курсом в течение 2 нед путем внутривлагалищного введения тампонов с препаратом, а также методом лекарственного электрофореза.

Венерология. Для профилактики венерических заболеваний препарат эффективен, если он применяется не позже 2 ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью аппликатора урологического ввести в мочеиспускательный канал на 2–3 мин: мужчинам — 2–3 мл, женщинам — 1–2 мл и во влагалище — 5–10 мл. Для удобства рекомендуется использование гинекологической насадки. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2 ч.

Урология. В комплексном лечении уретритов и уретропростатитов проводят впрыскивание в уретру 2–3 мл препарата 1–2 раза в день, курс — 10 дней.

Форма выпуска

Раствор для местного применения 0,01%. Во флаконах ПЭ с аппликатором урологическим, с навинчиваемым колпачком, 50, 100 мл. Во флаконах ПЭ с аппликатором урологическим, с навинчиваемым колпачком в комплекте с насадкой-распылителем, 50 мл. Во флаконах ПЭ с аппликатором урологическим с навинчиваемым колпачком в комплекте с насадкой гинекологической, 50, 100 мл. Во флаконах ПЭ , снабженных распылительным насосом и защитным колпачком или в комплекте с насадкой-распылителем, 100, 150, 200 мл. Во флаконах ПЭ с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия, 500 мл.

Каждый флакон 50, 100, 150, 200, 500 мл помещают в картонную пачку.

Для стационаров: во флаконах ПЭ с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия, 500 мл. 12 фл. без пачки в коробке из картона для потребительской тары.

Производитель

ООО «ИНФАМЕД К». 238420, Россия, Калининградская обл., Багратионовский р-н, г. Багратионовск, ул. Коммунальная, 12.

Тел.: (4012) 31-03-66.

Организация, уполномоченная принимать претензии: ООО «ИНФАМЕД», Россия. 142700, Россия, Московская обл., Ленинский р-н, г. Видное, тер. Промзона ОАО ВЗ ГИАП, стр. 473, этаж 2-й, пом. 9.

Тел.: (495) 775-83-20.

www.miramistin.ru

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Мирамистин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Мирамистин ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Читайте также:  Таблетки, свечи, уколы Ревмоксикам: инструкция по применению, цена, отзывы в гинекологии

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *